附件一、概述创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点，其研究的广度和深度伴随临床试验的进展不断推进。常规开发模式下，原料药的研发进程领先于制剂，通常遵循以下规律：对于原料药而言，早期临床试验阶段合成路线和工艺相对不成熟，对原料药理化特性和杂质行为等关键质量属性了解有限，仅基于临床前安全性试验和相对有限的制备经验，建立了初步的质量控制策略和适应其开发阶段的较宽泛的质量标准。伴随着临床试验的推进...

化药注册分类Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期验证性试验药代动力学试验生物等效性试验1未在国内外上市销售的药品√√√√2改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂√√√√3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品√√4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂√√5改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂√√√6已有国家药品标准的原料药或者制剂√√注：注册分类...

重要工作会议纪要范文重要工作会议纪要(一)
  XX年1月23日，万象国纪公司在香河国元会议室召开年度工作会议。
  会议的程序为：
  1、宣读万象国纪工作报告;
  2、分组探讨;
  3、大会沟通发言;
  4、领导讲话。会议由投资公司办公室主任隋斌主持。
  公司副总经理于建业首先做了万象国纪工作报告。他汇报了公司XX年...

临床试验各期l临床试验周期及案例数量新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20 一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医教育网搜集整理。H期临床试验：是以新药预...

经验分享：⾮注册类临床试验⽤于药品注册审评的⼏点思考近年来，我国开展的与第三类医疗技术相关的⾮注册类临床研究数量不断增加，其中包括很多与细胞和基因技术有关的临床研究，研究领域涵盖⾃体⼲细胞和免疫细胞技术、基因技术、异基因⼲细胞移植技术、瘤苗技术[1]等，很多研究机构或医药企业通过开展上述⾮注册类临床试验，积累了较多与细胞或基因有关的研究数据和临床经验。随着各国监管部门对细胞和基...

中药化药注册分类及临床试验的病例数要求中药、天然、植物药物一、注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国...

药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析四川大学华西医院梁德荣028-********前言药物是人类与疾病作斗争的重要手段，但也是一把“双刃剑”。保障人民安全，有效用药是药品监督管理部门、药品研制、生产、经营、使用单位的共同责任。药品临床试验是保证上市药品安全、有效的关键环节。近年药害事件不断，已造成公众信任危机，对临床研究机构及监管工作提出了更高、更严的要求。...

医疗器械临床试验与药物临床试验的区别医疗器械临床试验与药物临床试验的区别2015-08-17医疗器械临床试验与药物临床试验的区别医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。一、医疗器械的产品特殊性1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不同领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，...

研发一支有效的疫苗需要多久？专家：至少8年以上大牛哥编者按疫苗，是人类克服病毒的重要手段之一。但一支疫苗的研发，绝非想象中那么简单。不仅要投入大量人力物力，而且需要漫长的时间周期。按最短时间算，临床一期不少于20天的时间。临床二期测试临床疫苗接种的程序，大概需要200~300人。招募完成最短需要一个月的时间；临床三期实验是评估疫苗的有效性。最后得出结论——疫苗有效，理论上最短也需要六个月的时间。但...

最新医疗器械注册管理办法最新医疗器械注册管理办法一、总则（一）法律依据1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》；2. 《中华人民共和国食品安全法》；3. 《中华人民共和国药品管理法》；4. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械的注册管理。二、注册分类（一）一类医疗器械注册1. 一类医疗器械为低风险或者非直接应用于人体的医疗...

江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构制剂的申报与审批，加强医疗机构制剂的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称《管理办法》），结合本省实际，制定本实施细则.第二条在江苏省境内申请医疗机构制剂的...

《药品注册管理办法》 (共 43 题)(一)单项选择题1.申请仿制药注册，省、 自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的(          )批样品，送药品检验所检验。  ( B )A 、  1    B 、  3    C 、4    D...

附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章  总  则第一条  为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则.第二条  本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导,保障疫苗临床试验过程规范,结果科学可靠，...

药物临床试验之双盲双模拟的药物准备及编盲    双盲临床试验是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学人员都不知道分配程序，即不知道受试者归入哪一个组别。要保证双盲临床试验顺利完成的一个最基本也是最关键的环节就是临床研究用药物的编盲。双盲双模拟技术为药与对照药各准备一种安慰剂，以达到组与对照组在用药的外观及给药方法上...

化药注册分类及临床试验的病例数要求化药 一、注册分类1、未在国内外上市销售的药品：1)        通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；2)        天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；3)        用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的...

新药临床研究的基本要求 从1999年5月开始实施的《新药审批办法》，到2002年12月实施的《药品注册管理办法》（试行），都规定了，在我国，新药需要经过国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。其宗旨就是为了保证人民用药的安全有效。当完成临床研究后，结合临床研究期间对药学及药理毒理工作完善的情况，经过审评认为可以保证临床用药的安全有效性后，国家药品监督管理局将发给申报单位新药证书及生产，...

临床试验监查计划临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE监查员的职责及工作程序Clinical  　Research  Associa  CRA（临床监查员）　Mornitor  监查员一、　监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执...

药物临床试验授权委托书委托方：XXXXX受委托方：XXXXXX委托项目：XXXX依照《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，*****公司（申办方）委托浙江大学医学院附属儿童医院*****（主要研究者）负责实施*******（试验名称）临床试验。具体内容详见双方协商制定的临床试验方案。该临床试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。药品注册管理办法...

药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）二O二二年六月目录一、概述 (1)二、方案变更的常见情形与评估要点 (1)三、变更分类 (3)四、安全风险评估 (6)五、伦理审查 (7)六、变更管理与资料要求 (7)七、沟通交流 (8)八、变更路线示意图 (9)九、参考文献 (10)一、概述药物临床试验期间方案变更是指药物临床试验期间，因各种原因，需要对药品审评机构已批准或经沟通交流认可的临床试验方案...

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）发布部门：医疗器械监管处发布时间：2014-08-04药品注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇2014年7月30日医疗器械注...

药物临床试验管理制度和标准操作规程篇一：药物临床试验标准操作规程药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。适用范围：适用于神经科药物临床试验。操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究...

国家食品药品监督管理总局令第 4 号  《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。                            局　长  张...

化学药品注册临床研究要求1、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例；（3）的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12...

医疗器械注册管理办法第一章总则第一条【立法依据】为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理办法》，制定本办法。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动，适用本办法。第三条【定义】医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于...

《药品注册管理办法》培训试题姓名：药品注册管理办法                  部门：                  得分：           ...

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日药审机构的职能原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA的 模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可...

药品注册管理办法考核试题库及答案一、单项选择题（共30小题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）1、《药品注册管理办法》自 起施行。（  ） A:2020年6月1日B：2021年1月1日C：2020年7月1日 2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可 。（  ） A：法人B：持有人 C：申请人3、 负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和生产药品再注...

药品注册管理办法国家食品药品监督管理局令28号药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令28号）国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。局长邵明立二○○七年七月十日第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法...

药品注册管理办法2020年版培训试题部门：姓名：分数：1、国家市场监督管理总局令第27号,《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自（）年（）月（）日起施行。2、第一条为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《》(以下简称《》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、...

《药品注册管理办法》政策解读（国家药品监督管理局发布　2020年3月）  一、《办法》修订的背景是什么？  药品与人民众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）...