医疗器械经营企业自查报告
本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。
企业负责人（签名）：
企业名称（盖公章）：
填报时间：
（注：以下所有表格全部内容为必填）
一、基本情况
企业自查报告
企业名称
法定代表人
对外
办公电话
传真
二类经营备案号
二类备案
经营范围
备案日期
经营方式
经营许可证编号
有效期至
经营方式
经营地址
经营面积
库房/冷库地址
库房面积
冷库体积
是否为具有第三方物流资质企业
是否含体外诊断试剂第三方物流资质
已签委托协议
企业数
总数
其中：
试剂企业数
是否为进口医疗器械产品
注册代理人
如是，列出具体产品名称和注册号
是否具有互联网药品信息服务
资格证书
是否具有互联网药品交易服务
机构资格证书
是否有通过互联网销售医疗器械（如有，列出具体品种）
经营许可证列示的经营范围
实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾）
一、无菌类
  □ 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）6815
  □ 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815
  □ 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866
  □ 4.一次性使用静脉输液针6815、6866
  □ 5.一次性使用静脉留置针6815
  □ 6.一次性使用真空采血器6815、6866
  □ 7.一次性使用输血器6866
  □ 8.一次性使用塑料血袋6866
  □ 9.一次性使用麻醉穿刺包6866
  □ 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、6866
  □ 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）6845
  □ 12.氧合器6845
  □ 13.血管内造影导管6877
  □ 14.球囊扩张导管6877
  □ 15.中心静脉导管6866、6877
  □ 16.外周血管套管6877
  □ 17.动静脉介入导丝、鞘管6877
  □ 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877
  □ 19.医用防护口罩、医用防护服6864
□ 无
二、植入材料和人工器官类
  □ 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846
  □ 2.脊柱内固定器材6846
  □ 3.人工关节6846
  □ 4.人工晶体6822
  □ 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846
  □ 6.心脏缺损修补/封堵器械6877
  □ 7.人工心脏瓣膜6846
  □ 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846
  □ 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846
  □ 10.医用可吸收缝线6865
  □ 11.同种异体医疗器械6846
  □ 12.动物源医疗器械6846
□ 无
三、体外诊断试剂类
  □ 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂6840
  □ 2.与血型、组织配型相关的试剂6840
  □ 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840
□ 无
四、角膜接触镜类
  □ 软性角膜接触镜6822
□ 无
五、设备仪器类
  □ 1.人工心肺设备6845
  □ 2.血液净化用设备6845
  □ 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854
  □ 4.麻醉机/麻醉呼吸机6854
  □ 5.生命支持用呼吸机6854
  □ 6.除颤仪6821
  □ 7.心脏起搏器6821
  □ 8.一次性使用非电驱动式输注泵6854
  □ 9.电驱动式输注泵6854
  □ 10.高电位设备6826
□ 无
六、计划生育类
  □ 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866
□ 无