药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□        跟踪报告□                                              编码：                                 
报告类型：新的□  严重□  一般□      报告单位类别：医疗机构□  经营企业□  生产企业□  个人□  其他□            
                                                             
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期： 年　月　日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□                      无□ 不详□
家族药品不良反应/事件：有□                      无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□  饮酒史□  妊娠期□  肝病史□  肾病史□  过敏史□              其他□           
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：  年　  月　 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□      好转□      未好转□      不详□      有后遗症打报告□  表现：                             
死亡□     直接死因：                            死亡时间：      年    月    日     
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？          是□  否□  不明□  未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？    是□  否□  不明□  未再使用□
对原患疾病的影响： 不明显□  病程延长□  病情加重□  导致后遗症□  导致死亡□
关联性评价
报告人评价：  肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□  无法评价□  签名：　
报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□  无法评价□  签名：
报告人信息
：
职业：医生□　 药师□  护士□    其他□   
：
签名：
报告单位信息
单位名称：      　        　
联系人：
电话： 
报告日期：  　年  月  日 
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□    经营企业□    个人□    文献报道□    上市后研究□    其他□               
备      注

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应
发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。