核准日期：修改日期：盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液商品名称：拜复乐Avelox 英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye【成份】化学名称：1-环丙基-7-（S，S）-2，8-重氮-二环4.3.0壬-8-基-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。化学结构式：O F COOH H H N N N O H3C H x HCl 分子式：
C21H24FN3O4HCl 分子量：437.9 辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠、注射用水。【性状】本品为黄的澄清液体。【适应症】成人≥18岁上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。【规格】250ml : 莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g。【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。剂量范围成人：推荐剂量为一次0.4g，一日一次一次1瓶，一日一次。疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药静脉给药后继续口服用药推荐的总疗程为7～14天。急性窦炎：7天皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。莫西沙星可以在开始时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。给药方法：静脉给药0.4g的时间应为90分钟。莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，品书
因此被认为可以合并给药：注射用水0.9氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5葡萄糖注射液10葡萄糖注射液40葡萄糖注射液20木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10生产厂家: PharmaciaampUpjohn Jonosteril D5 生产厂家: Fresenius Kabi 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药见不相容性。只有澄明的溶液才能使用。老年人老年人不必调整用药剂量。儿童莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。见特别提醒和注意事项肝损害肝功能受损的病人（Child Pugh A to C）与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。肾损害  2 肾功能受损的病人包括肌酐清除率
≤30ml/min/1.73m 和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。种族差异对高加索人、日本人、黑人及其他种族人进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。【不良反应】本品不良反应ADRs以0.4g莫西沙星（口服和序贯疗法）的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类，（共计n12984，包括序贯疗法n2535，时间：2005年12月）整理如下：“常见”项下所列不良反应ADRs除恶心和腹泻外发生率在3以下。源自上市后报告（时间：2006年9月）的不良反应ADRs为斜体印刷。常见少见罕见非常罕见临床描述gt1 to lt10 gt0.1 to lt1 gt0.01 to lt0.1 lt0.01 感
染和侵染抗生素诱导二重感染霉菌性二重感染血液和淋巴系统症状贫血白细胞减少症血细胞计数变化中性粒细胞减少症血小板减少症血小板增多症凝血酶原水平增加/INR减小凝血指标变化凝血酶原时间延长/
INR增加凝血激酶水平异常凝血酶原水平/INR异常免疫系统症状变态反应过敏/类过敏反应瘙痒变态反
应性水肿/血管过敏性/类过敏性休克急性过敏反应皮疹性水肿包括喉头
水（可能危及生命）荨麻疹肿，可能危及生命血液嗜酸粒细胞增加代谢和营养症状高血糖症实验室检查参数变化高血脂症高尿酸血症精神病学症状情绪不稳定人格解体焦虑反应抑郁极少数病例可能（行为紊乱精神病反应可能最终（精神运动机能亢进/激动最终致自我伤害行为）致自我伤害行为）幻觉神经系统症状非特异性外周知觉改变双侧-/单侧感觉迟钝感觉迟钝感觉过敏味觉错乱（包括非常罕见的味觉嗅觉异常（包括嗅觉丧嗅觉和味觉丧失）失）协调失衡（包括步态障碍，特别是头晕或眩晕定向紊乱和障碍所致；极少数病例尤其头痛睡眠失调神经活动增多老年人可致跌倒损伤）头晕震颤各种临床表现的癫痫眩晕发作（包括癫痫大发作）注意力异常神经活动减少瞌睡言语障碍健忘症眼科症状视觉障碍（尤其中枢神经系统反眼科症状应中）耳和迷路症状耳耳鸣心血管系统症状低钾血症患者QT复极化症状QT间期延长间期延长心悸非特异性心律失常非特异性心律失常心动过速尖端扭转性室性心动过速（尤其是在有严重的室性心律失常室性快速心律失常潜在性致心律失常条件，如临床显著心动过缓、急性心动过缓等的患者）常见少见罕见非常罕见临床描述gt1 to lt10 gt0.1 to lt1 gt0.01 to lt0.1 lt0.01 晕厥非特异性的心血管系统症血管扩张高血压状低血压呼吸系统、胸部和纵隔症状非特异性呼吸症状呼吸困难（包括哮喘）胃肠道症状食欲减退便秘恶心消化不良吞咽困难胃肠道症状呕吐腹胀口腔炎
胃肠和腹部疼痛胃肠炎（侵蚀性胃炎除外）淀粉酶升高抗生素相关结肠炎（罕抗生素导致的腹泻腹泻见病例伴有危机生命并发症）肝胆症状肝损伤（包括LDH 升高）胆红素升高轻度至中度肝脏反应转氨酶升高γ谷氨酰胺转肽酶升高血液碱性磷酸酶升高黄疸肝炎（多为胆汁郁暴发型肝炎可能导致严重肝脏反应积性）致命肝脏衰竭皮肤和皮下组织症状大疱皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征或大疱皮肤反应中毒性表皮坏死松解症（可能致命）肌肉骨骼、结缔组织和骨症状肌腱腱炎肌腱断裂关节炎关节痛渐进性肌肉紧张和痉非特异性关节和肌肉病症步态异常（由肌肉、肌肌肉痛挛腱症状引起）肾脏和泌尿系统症状肾脏损害脱水（由腹泻或液体摄入减少导肾脏损伤肾衰（因脱水所致，尤致）其已患肾病老年患者）全身症状和给药部位感觉不适全身症状非特异性疼痛多汗注射和输液部位输液部位反应输液部位（血栓性）静脉炎反应全身症状水肿在接受口服或静注贯序亚组患者中，下述不良反应发生频率较高：常见：γ谷氨酰氨转肽酶增高少见：室性心动过速，低血压，水肿，抗生素所致结肠炎（极少病例伴有致命并发症），各种临床表现的癫痫发作（包括癫痫大发作），幻觉，肾脏损伤和肾衰（脱水所致，尤其已患肾病老年患者）。【禁忌】已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者。妊娠和哺乳期妇女。儿童和发育阶段的青少年。【注意事项】莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。该药应避免用于QT间期延长的患者、患有无法纠正的低钾血症患者及接受Ia类（如：奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如：胺碘酮，索他洛尔）抗心律失常药物的患者。喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。莫西沙星和可能延长QT间期的药物：西沙比利，红霉素，抗精神病药和三环类抗抑郁药，
联合用药时可能存在累加效应。所以，应慎重与这些药物合用。莫西沙星在致心律失常的条件存在时应慎用，如：严重的心动过缓或急性心肌缺血。QT间期延长的程度随着药物浓度的增
加而增加。所以不应超过推荐剂量。但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在莫西沙星的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性心律失常的危险。喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的患者，莫西沙星在使用中要注意。由于缺乏患有肝功能严重损伤Child Pugh C级患者使用莫西沙星的临床数据，不推荐该药在这类患者中使用。在使用包括莫西沙星的喹诺酮类中有可能出现肌腱炎和肌腱断裂，特别是在老年患者和使用激素的患者中。一旦出现疼痛或炎症，患者需要停止服药并休息患肢。有报导在使用包括莫西沙星在内的广谱抗生素时出现伪膜性肠炎，因此，在使用莫西沙星中如患者出现严重的腹泻时，需要考虑这个诊断，这一点很重要。在这种情况下需立即采取足够的措施。已经证实，喹诺酮类药物能够导致患者光敏反应。但是，在特别设计的临床前和临床研究中，没有观察到莫西沙星的光敏反应。另外，上市以来没有临床证据证明莫西沙星引起光敏反应。尽管如此，仍应建议患者避免在紫外线及日光下过度暴露。在有些病例，如果在首次服用后已经发生过敏反应和变态反应，应该立即告知医生。在首次服用后极少的病例能够发生由过敏性反应导致威胁生命的休克。在这些病例莫西沙星应停用并给予（如针对休克的）。针对
复杂盆腔感染患者（如伴有输卵管－卵巢或盆腔脓肿）时，需考虑经静脉给药进行，而不推荐口服400mg莫西沙星片进行。对于那些在临床需关注钠摄入量的患者（充血性心力衰竭，肾衰，肾病综合症等），应考虑额外的钠负荷。临床研究中出现中枢神经系统反应的发生率较低，但患者在驾驶或操作机器前应谨慎观察药物的反应。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：人类在怀孕期间使用莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤，但是，尚未见报道这种作用出现于妊娠用药者的胎儿。动物研究显示莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。哺乳期妇女：与其它喹诺酮类药物相同，莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。【儿童用药】莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。【老年用药】莫西沙星的药代动力学不受年龄的影响。【药物相互作用】临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用：阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、口服、格列本脲、伊曲康唑、、、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量。抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价螯合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低，因此，抗酸药、抗逆转录病毒药（如去羟肌苷）、其他含镁或铝的制剂、硫糖铝、以及含或锌的矿物质，至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。雷尼替丁：与雷尼替丁合并用药并不改变莫西沙星的吸收参数。吸收参数（Cmax，tmax，AUC）的比较，表明胃PH值对莫西沙星从胃肠道的吸收没有影响。钙补充剂：服用大剂量钙补充剂时，仅轻微减少吸收速率而对吸收程度没有影响。可以认为，大.