乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）说明书
   
【产品名称】通用名称：乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）
英文名称：lactic acid Assay Kit（LAC）
【包装规格】R1：1 40ml、R2：1 10ml；R1：2 40ml、R2：2 10ml；R1：2 60ml、R2：2 15ml；校准品（选配）：1 2ml（1个水平）。
【预期用途】用于体外定量测定人血浆中乳酸的含量。
            临床上主要用于代谢性酸中毒的辅助诊断。
【检验原理】乳酸在乳酸氧化酶（lactate oxidase）的催化下，生成丙酮酸和过氧化氢，过氧化氢、4—氨基安替比林、4—氯酚反应生成紫红化合物，在546nm处有最大吸收峰，其吸光强度与样本中乳酸含量成正比。
                            乳酸氧化酶
乳酸＋O2—————〉丙酮酸＋H2O2
过氧化物酶
H2O2＋4—氯酚＋4—氨基安替比林—————〉紫产物＋2H2O
【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。试剂R1:4-氯酚2.1mmol/L、过氧化物酶2KU/L； 试剂R2：4—氨基安替比林3.5mmol/L 、乳酸酶3KU/L；校准品:含乳酸水溶液。校准品可溯源至Randox 参考品CAL2351，注：浓度见每批瓶标示。不同批号试剂盒中各组分不可互换。
【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期365天。试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定30天。备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。
【样本要求】
1、新鲜空腹血浆。血液从静脉处收集，存于冰浴，血浆在30分钟内离心，并在1h内上机测定，延迟离心会使乳酸值升高。离心后2℃～8℃可保存3小时。
2、为保证样本各组分稳定，新鲜采集的血浆需用抗凝剂EDTA氟化钠处理。
【检验方法】
（1）双试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本（S）：3 µl  试剂1(R1) ：240 µl    试剂2（R2）：60 µl    温度：37 ℃
测定类型：终点法      主波长：546 nm      副波长：750 nm      反应方向：上升
方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后5分钟的反应吸光度。
    测定空白吸光度（A1）  测定反应吸光度（A2）
       
        0                5                10  （反应时间：10min）
 
测定时间
    37℃
 
       
样本：3 µl
R1：240 µl      R2：60 µl
（3）校准程序：使用Randox3 CAL(CAL2351)或配套校准品进行校准。校准频率，每次更换试剂批次时或质控偏差超过技术要求时都应进行校准。校准后，各实验室要用质控品验证。
（4）质量控制程序：选用Randox2、3（HN1530、HE1532）进行质量控制。各实验室建立
各自的质控频率和可接受范围值。当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。
（5）计算
                          （A2 - A1）样本               
          LAC（mmol/L）= ———————— × 校准品浓度(mmol/L)
                          （A2 - A1）校准品               
【参考区间】血浆：（0.5～2.22） mmol/L，（建议各实验室建立参考区间）。依照《医学研究统计方法应用》所述，并结合《全国临床检验操作规程》（第三版）、《实用医学检验学》等临床书籍以及市场上其他厂家试剂的参考区间来定的参考区间。
【检验结果的解释】当样本的乳酸含量超过11.3mmol/L时，应将样本用生理盐水稀释后再测定，结果乘以稀释倍数，最大稀释倍数为5倍。
【检验方法的局限性】样本中含有以下浓度的干扰物，对检测结果无影响：抗坏血酸≤1700μmol/L,胆红素≤250μmol/L，甘油三酯≤1.6 g/L，血红蛋白≤8 g/L，高血氨≤107μmol/L，
高尿素≤50mmol/L。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度：试剂空白吸光度A≤0.5。
2.准确度：相对偏差应在±10.0 %范围内。
3.分析灵敏度：试剂（盒）测试1.59mmol/L被测物时，吸光度变化（ A）应≥0.02。
4.线性范围：在（0.5～11.3）mmol/L内满足线性相关系数r≥ 0.990。浓度≥1.60mmol/L时,相对偏差≤±20%；浓度＜1.60mmol/L时，绝对偏差≤0.30mmol/L。
5.重复性：变异系数CV应≤6.0%。
6.批间差:批间相对极差R应≤10.0%。
7.分析特异性: 当样品中抗坏血酸≤1700μmol/L,胆红素≤250μmol/L，甘油三酯≤1.6g/L，血红蛋白≤8g/L时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
【注意事项】

1.请不要使用冻结过的试剂，否则可能导致错误结果。

2.试剂需要保存时请拧紧瓶盖保存于指定的条件下。
3.试剂与样本量比例可根据需要进行调整。
4.本品仅用于体外诊断，若不慎溅到人体表面如皮肤、眼睛等，必须用清水冲洗，如果误食则需要到医院。
5.在有效期内使用。
6.样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定，并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。
【标识的解释】无。
【参考文献】
1、尚红,王毓三,等.全国临床检验操作规程(第4版),239-240.
2、张秀明、温冬梅、袁勇.临床生物化学检验质量管理与标准操作规程，390-393.
【生产企业】
企业名称：****生物科技有限公司
注册、生产地址：****
：528451
电话和传真号码：TEL：****-********
      　 FAX：****-********
网址：www.*********
售后服务单位：****生物科技有限公司
【医疗器械生产企业许可证编号】
*食药监械生产许********号
【医疗器械注册证书/产品技术要求编号】
品书
*械注准***********
【说明书批准及修改日期】
批准日期：****.**.**
生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。