附件
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简 称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药 品配送行为的质量管理。
第二条 药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费 者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输 等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。
第三条 药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的 质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过 程质量可控、可追溯。
第四条 药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品 配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法 规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的 能力。
从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》 的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后 方可上岗。
第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工
每年进行健康体检。
第六条 药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定 药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、 操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修 订。
第七条 药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制 度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将 本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评 审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相 关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。
第八条 在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、 路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时 限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。
冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规 定，防止脱离冷链。
第九条 使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：
（一）为封闭式货物运输工具；
（二）车厢内有放置药品的独立区域，并有物理隔离的措施, 以防止药品污染、混淆和差错的发生；
（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或 被替换。
专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，应当符合《规范》有关冷
藏车的要求。
第十条 使用配送箱进行药品配送的，应当具备以下条件：
（一）箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好 保温性质的材料；
（二）非药品（医疗器械、保健食品除外，下同）与药品混 箱配送的，箱体内应对药品存放
区域进行物理隔离，确保药品与 非药品分开存放；
（三）安装防盗装置，防止药品在配送过程中丢失或被替换。
配送冷藏、冷冻药品的配送箱，应当符合《规范》有关保温 箱（冷藏箱）的要求。
第H■一条 配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无 污染的材料，避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的 药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。
第十二条 制作寄递配送单和配送包装封签的材料，应当不 易损坏；封签上应有明显标示“药”的字样，用于打印信息的油 墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后，包装封 签应当无法恢复原状。
第十三条 配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负 责管理，并建立记录和档案。
第十四条 药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣 选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货：
（一）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；
（二）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不 符；
（四）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；
（五）其他异常情况的药品。
第十五条 药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装， 操作中应当符合以下要求：
禁止寄递物品管理规定（一）对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装；
（二）根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装 物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装 内药品出现破碎、被污染等情形；
（三）药品及销售单据装入包装物后，要对包装物进行外形 固定，并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口；
发布评论