ABC医用材料有限公司
2017年
管
理
评
审
资
料
2017年 02月 28日
ABC医用材料有限公司
管理评审计划表
编号：HYJ-HR-007(A/0)
NO:1
评审目的 | |||
实施日期/时间 | |||
评审会议地点 | 公司会议室 | ||
参加人员 | 总经理： 管代/人力资源中心： 采购部： 营销中心： 生产部： 品质部： 人力资源中心： | ||
评 审 / 报 告 内 容 | 1. 外部和内部审核结果 2. 顾客反馈 3. 方针、目标的适宜性及质量目标的实施结果 4. 质量体系过程业绩 5. 预防和纠正措施的状况 6. 可能影响质量管理体系的变更 7. 以往管理评审跟踪措施的实施和有效性 8. 新的或修订的法规要求 9. 改进的建议 | ||
备注 | 无 | ||
编制人/日期： | 批准人/日期： | ||
ABC医用材料有限公司
管理评审内容表
编号：HYJ-HR-008(A/0) No.:1/6
一、贯标过程汇报管理者代表
为了进一步适应市场经济激烈竞争的形势，理顺质量管理体系，公司于2016年1月25日以总经理俞清为首的最高管理层正式作出决定，在我公司生产经营过程中导入EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准，在质量管理上引进国际公认的先进的过程管理方法。总经理和管理者代表又向全公司做了运行的宣传发动，并派相应人员又进行了EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准基础知识的培训，进一步了解了持续坚持质量管理体系运行的必要性、迫切性和深远意义。
在文件化体系建立建立运行过程中，公司按照EN ISO 13485:2012/AC:2012标准，4.1质量管理体系总要求进行步骤：1、识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（包括识别了外包过程）；2、确定这些过程的顺序和相互作用；3、确定为确保这些过程的有效运行
和控制所需的准则及方法；4、确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；5、监视、测量和分析这些过程；6、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
总经理要求公司在质量管理体系运行中，全体员工边学习边运用边提高改善，逐步掌握和积累运行的证据和经验，公司任命了内审员和内审组长，据此对内审进行了策划，在2017年2月12日着手进行了质量管理体系的内审，这次内审覆盖面较全，审核员对总经理、管理者代表、综合部、销售部、生产部、采购部、品质部进行了内部质量审核，审核共发现了1个不符合项，相关部门已迅速落实纠正，并举一反三纠正了一些共性问题，接着内审组又进行了跟踪验证，整改率达到100％，内审中暴露了公司贯标中的一些问题，同时也促进了管理，使公司体系质量有所提高。
管理评审会计划于2017年2月28日进行评审输入，管理评审输入将包括：关于内部质量体系审核的结论；过程业绩和产品符合性分析报告；纠正和预防措施实施情况分析；关于顾客意见调查反馈分析；可能影响质量管理体系的变更的分析以及改进的建议等方面的报告，旨在通过管理评审，促进了我公司的管理工作，使质量管理体系又上了一个新的台阶。
回顾近3个多月来的贯标工作，我们认为公司做出了大量的工作，取得了一定的成效，公司管理层一致认为我公司建立的质量管理体系基本满足EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC质量体系要求，体现了过程的有效性和产品的符合性，质量体系是适宜的、充分的和有效的。但我们清醒地认识到，这是我们贯彻EN ISO 13485:2012/AC:2012, MDD 93/42/EEC标准工作的第一步，我们将在肯定成绩的同时寻不足，进一步运用过程方法，落实PDCA循环，坚持持续改进并争取顺利地通过认证公司对我公司的审核。
我公司将继续坚持纠正和预防，落实持续改进，不断改善质量管理体系。我们坚信在总经理的领导和全体员工的共同努力下，公司的经营管理和生产经营质量将上一个台阶，更能经受得住市场的洗礼和考验。
总经理: 管理者代表：
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