编号：XX—QR—5・6—004
XXXXXXXX有限公司
质量管理体系版本号 | XX-QMS2019-A/0 | 报告时间 | |
企业概况 | |||
目的 | |||
范围 | 质量体系覆盖的全过程和各职能部门 | ||
依据 | 医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）等法规要求、质量手册、程序文件 方法：依照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》指导，按照质量管理规范章节逐条自查 | ||
审核组成员 | |||
质量管理体系运行情况概述 | 质量管理体系，自实施以来，公司始终遵循质量管理体系文件开展医疗器械的研发、生产、经营销售等活动，并定期展开内部审查及管理评审以期使质量管理体系不断地改进以保持其适宜性和法律法规的适宜性。 管理者代表目前，该质量管理体系版本号为XX-QMS2019-A/0，在该体系下，企业正运行类产品的生产，与若干一类产品设计开发与注册。为全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足医疗器械生产质里管理规范要求，保持和完善质里管理体系的有效性。特开展体系自查，自查内容如下。 | ||
企业自査各部门各职能概述：
1、机构与人员：该职责有企业办公室负责，建立了管理机构，并有组织机构图,明确了各部门的职责和权限。配备了与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有检验专职检验人员2名。该部门制定了人员培训计划，积极组织内部培训，提高管理层职工掌握法律法规要求，提高了各岗位人员工作技能，为质量目标服务。但在内审过程中也发现了一些不足,如部分记录未签名等问题。
2、厂房与设施：
厂房生产区空间与产品生产规模、品种相适应，符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局合理。有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件，确保了生产和贮存产品质量，并安装了纱窗和挡鼠板用于防止昆虫或者其他动物进入。
设立了仓储区满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，并按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
1.设备
调查了生产供应部生产车间及技术质量部的办公场所，对生产设备、工艺工装，检验与测量设备进行调查。两部门采用设备齐全，满足生产和检验需要。生产设备有明显的状态标识，有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。技术质量部们采用的检验仪器和设备满足检验要，主要检验仪器和设备具有明确的操作规程。并保存了检验仪器和设备的使用、校准、维护和维修等记录。
2.文件管理
查看了公司的质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录及外来的文件，建立了文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；建立了记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等
设计开发：公司目前正在开发新产品，该方面内容被自审领导小组重点自查，自查概述如下：
建立设计控制程序对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。在进行设计和开发策划时，
确定了设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。在本公司新的产品开发上，设计开发输入和输出明确，其中设计和开发输入包括了预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施要求。并对设计和开发输入应当进行评审并得到批准满足了质量管理体系的要求。目前产品正在根据评审过的设计开发输入进行产品的开发阶段，设计开发输出还未完成；但公司在设计和开发的适宜阶段安排了评审并对设计和开发进行验证在设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持了相关记录。
3.采购
公司采购职能由公司生产供应部采购组完成，采购组建立了采购控制程序，对采购物品实行分级控制，并建立供应商审核制度对供应商进行积极的审核评价。并与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。实行的采购记录满足可追溯要求。
4、生产管理
为符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。公司生产供应部依据制生产工艺规程
、作业指导书等文件进行生产并根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存了记录。同时建立产品标识控制程序对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。建立了产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。建立了产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求。经查每批产品，都保留了详细的生产记录。
5、质量控制
经查在技术质量部中建立了质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，根据产品检验规程进行来料检验、过程检验和成品检验，并每批（台）产品均有检验记录，并满足可追溯的要求。
6、销售和售后服务
建立了产品销售记录，并满足可追溯的要求。具有与再售产品的售后服务能力，建立售后服务制度。同时建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
7、不合格品控制
建立了不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
8、不良事件监测、分析和改进
公司指定技术质量部负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，建立了纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。建立了预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。建立了产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。建立了质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
发现的主要问题及整改措施:
发现的主要问题有2个不合格项：
1、发现1.4.1法律法规培训考核不充分，无评价人员确认，相关负责人对法规不熟悉。
2、发现4.1.1条款中技术文件和记录及法规文件不全。
我公司针对以上不合格项，召开了专门的会议，对相关责任人进行了严厉的批评，并立即进行整改，整改措施如下：
(1)1已对培训人员做出考核表的培训，并对培训记录做出确认，已对企业负责人进行相关法律法规的培训
(2)安排办公室和技术部两个部门联合负责，对技术文件记录和法规文件收集整理补充完善。
自查结论：
我公司按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立了质量管理体系，并遵照规范结合其他法规要求，进行医疗器械的研发、生产、经营销售，及售后服务，以求能提供符合法规要求及注册标准的医疗器械，为进一步提高《医疗器械生产质量管理规范》的满足性，年底公司成立自查内审领导小组，对公司质量管理体系进行全面自查，通过检查，共发现一般不
合格项2处，通过开会讨论，认真整改现已经整改完毕，通过复查合格。
报告人：企业负责人签字：日期：年月曰
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