（征求意见稿）
第一章总则
第一条【目的】为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条【适用范围】生产企业主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人，以及经营企业主要负责人、质量负责人、质量管理人员，依法落实医疗器械质量安全责任的行为及其监督管理，应当遵守本规定。
第三条【总体要求】医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。
企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。
第二章生产企业质量安全关键岗位要求
第四条【岗位设置】生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业主要负责人、管理者代表和质量管理部门负责人。其中企业主要负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。
生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。
第五条【主要负责人职责】生产企业主要负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任的长效机制。企业主要负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。
企业主要负责人应当履行包括但不限于以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。
第六条【管理者代表任职条件】生产企业主要负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业的全职员工，不得在其他企业兼职，并至少符合以下条件：
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。
具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情
况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。
管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。
第七条【管理者代表职责】管理者代表应当由企业主要负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现医疗器械产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。
管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:
（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。（二）组织建立、实施并保持企业医疗器械质量管理体系，向企业主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
（三）确保医疗器械产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。
（四）组织开展企业自查，医疗器械不良事件监测、报告以及医疗器械召回等工作。
（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
第八条【管理者代表管理要求】生产企业主要负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应
管理者代表当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。
企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业主要负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。
第九条【质量管理部门负责人任职条件】生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。
规模较小的生产企业，可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。
质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。
第十条【质量管理部门负责人职责】质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：
（一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。（二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。（三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理，
并向管理者代表报告工作情况。
第三章经营企业质量安全关键岗位要求
第十一条【岗位与职责】经营企业质量安全关键岗位人员包括企业主要负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业主要负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。
第十二条【主要负责人职责】经营企业主要负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。
第十三条【质量负责人职责】经营企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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