ISO 11607-2:2006
国标标准
ISO 11607-2:2006
最终灭菌医疗器械的包装
第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心
最终来菌医疗器械的包装 第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求
1 范围
ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。
ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
2 规范性引用文件
ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1
失效日期 expiry date
表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示
3.2
安装鉴定 installation qualification, IQ
获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程
[ISO/TS 11139：2006]
3.3
标签 labeling
附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件
注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。
3.4
运行鉴定 operational qualification，OQ
获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程
[ISO/TS 11139：2006]
3.5
包装系统 packaging system
无菌屏障系统和保护性包装的组合
[ISO/TS 11139：2006]
3.6
性能鉴定 performance qualification，PQ
获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品
[ISO/TS 11139：2006]
3.7
预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system
部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统
例如: 袋和开放的可重复使用的容器。
[ISO/TS 11139：2006]
3.8
过程开发 process development
建立关键过程参数的公称值和极限
3.9
产品 product
过程的产结果
[ISO 9000：2000]
注：在灭菌标准中，产品可以是一个实际的产品，如可以是原材料、中间体、部件和医疗产品。
[ISO/TS 11139：2006]
3.10
保护性包装protective packaging
材料的结构设计成最终使用前防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏
[ISO/TS 11139：2006]
3.11
重复性 repeatability
在相同测量条件下对同一特定量（被测变量）进行测量的成功测量结果之间的接近程度
[ISO/TS 11139：2006]
注1：这些条件被称之为重复性条件。
注2：重复性条件可包括以下：
-同一测量程序；
-同一观察者；
-使用相同的条件的同一台测量仪器；
-同一地点；和
-短时间内的重复。
注3： 重复性可以用结果的精密度这一术语来定量表述。
注4：出自《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.6。
3.12
重现性 repeatability
在改变的测量条件下对同一特定量（被测变量）进行测量的测量结果之间的接近程度
[ISO/TS 11139：2006]
注1：有效表述重现性需要有改变条件的技术规范。
注2：改变条件可包括：
-测量原理；
-测量方法；
-观察者；
-测量仪器；
-参照标准
-地点；
-使用条件；和
-时间。
注3： 重现性可以用结果的精密度这一术语来定量表述。
注4：出自《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.7。
3.13
重复性使用容器 reusable container
设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统
3.14
无菌屏障系统sterile barrier system
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装
3.15
无菌液路包装 sterile fluid-path packaging
限于设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的进出口保护套和/或包装系统。
3.16
确认validation
(过程) 通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能持续生产出符合预先确定的技术规范的产品的形成文件的程序。
[ISO/TS 11139：2006]
4 通用要求
4.1 质量体系
4.1.1 ISO11607的本部分所描述的活动应在一个正式的质量体系中进行。
注1： ISO 9001和ISO 13485给出了适用的质量体系的要求。国家或地区可以规定其他要求。
4.1.2 为了满足ISO 11607本部分要求，不一定要取得第三方质量体系认证。
4.1.3 医疗机构可使用所在的国家或地区所要求的质量体系。
4.2 抽样
用于选择和测试包装系统的抽样方案应适用于评价中包装系统。抽样方案应建立在统计学原理之上。
注：ISO 2859-1或ISO186给出了适宜的抽样方案。一些国家或地区可能还规定了其他抽样方案。
4.3试验方法
4.3.1所有用于表明符合ISO 11607本部分的试验方法应得到确认，并形成文件。
注：ISO 11607-1附录B包含了适宜的试验方法一览表。
4.3.2 试验方法确认应证实所用方法的适宜性。应包括下列要素：
-
包装系统相应试验的选择原则的确定；
-可接受准则的确定；
注：合格/不合格是可接受准则的一种型式。
-试验方法的重复性的确定；
-试验方法的重现性的确定；
-密封性试验方法的灵敏度的确定。
4.3.3 除非在材料试验方法中另有规定，试验样品宜在（23±1）℃和（50±2）％的相对湿度下进行状态调节至少24h。
4.4形成文件
4.4.1 证实符合ISO 11607本部分要求应形成文件。
4.4.2 所有文件应保留一个规定的时间。保留期应考虑的方面有法规要求、医疗器械或灭菌
屏障系统的有效期限和可追溯性。
4.4.3 符合要求的文件可包括（但不限于）性能数据、技术规范、和用确认过的试验方法的试验结果和IQ、OQ和PQ方案和结果。
4.4.4 确认、过程控制、或其他质量决定过程的电子记录、电子签名和电子记录的手写签名应是可靠的。
5 包装过程的确认
5.1 总则
5.1.1 预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统制造过程应得到确认。
这些过程示例包括，但不限于：
-刚性和软性的泡罩成形；
-袋、卷或袋成形和密封；
-
成形/充装/密封自动过程；
-套装组合和包裹；
-盘/盖密封；
-重复性使用容器的充装和闭合；
-灭菌纸片的折叠和包裹。
5.1.2 过程确认应至少依次包括安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定。
5.1.3 过程开发不作为过程确认的部分，但宜被认为是成形和密封的一个整体（见附录A）。
5.1.4 现有产品的确认可用以前的安装和运行鉴定数据。这些数据可用于确定关键参数的公差。
5.1.5 当确认相似的预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统的制造过程时, 确立相似性和最坏情况构型说明应形成文件, 至少应使最坏情况构型按ISO 11607的本部分进行确认。
注： 例如，不同规格的预成形无菌屏障系统之间具有相似性。
5.2 安装鉴定（IQ）
5.2.1 应进行安装鉴定。
安装鉴定考虑有：
-设备试验特点；
-安装条件，如布线、效用、功能等；
-安全性；
-设务在标称的设计参数下运行；
-随附的文件、印刷品、图纸和手册；
-配件清单；
-软件确认；
-环境条件，如洁净度、温度和湿度；
-形成文件的操作者培训；
-操作手册和程序。
5.2.2 应规定关键过程参数。
5.2.3 关键过程参数应得到控制和监视。
5.2.4 报警和警示系统或停机应在经受关键过程参数超出预先确定的事件中得到验证。
5.2.5 关键过程仪器、传感器、显示器、控制器等应经过校准并有校准时间表。校准宜在性能鉴定前和后进行。
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