临床研究(非干细胞)项目备案操作说明
(本说明仅限于临床医学备案系统的操作步骤)
一、写在前面的话
目前本系统(医学研究登记备案系统;114.255.123.14)主要满足医学研究机构的伦理委员会、干细胞项目和临床研究(非干细胞)项目的在线备案工作。建议医院或其他研究机构,首先委派科技处人员来系统进行注册,注册的账号即为机构管理员账号。然后,管理员账号创建本机构的子账号(机构内账号),把子账号分配给伦理委员会秘书或项目秘书,伦理委员会秘书或项目秘书用分配给自己的账号登录系统,填写备案信息。最后,管理员对填写的信息进行审核,通过后,备案信息上报到省或国家卫健委进行再次审核,通过后,备案信息在本网站上进行信息公开,能够被查询和浏览,备案完成。
由伦理委员会秘书或项目秘书注册的机构管理员账号,建议移交给本机构科技处人员,进行统一管理。每个机构仅限于一个管理员账号,已经有重复注册的机构,与本系统管理员(:liguangllin1978)联系,进行调整。 伦理委员会审核周期在5个工作日;项目审核周期在10个工作日。
二、整体流程
非机构人员操作:省或国家卫健委对备案信息进行审核
三、操作步骤
注册:首次登录系统,点击“注册”
按钮,进行机构基本信息注册。注册
时填写的用户名即是机构管理员账号,用此
账号管理本机构备案相关工作。
★提示1:一个机构仅限于注册一次。请不要重
复注册。
★提示2:如果提示机构名称已经被占用,请与
管理员(:liguangllin1978)取得联系。
创建机构 子用户 分配账号给项目秘书并登陆系统 填报项目信息 机构管理员审核 省管理员审核 注册 (生成机构管理员账号) 委管理员审核并信息公开
机构管理员操作:一般由医院科技处人员负责,管理本院基础信息填写和备案信息审核等工作
机构子用户操作:分配给本院项目秘书,负责本伦理委员备案信息填写
创建机构子账号:机构管理员登录,选
中“用户管理”菜单,点击“新增用户”
按钮,创建机构子账号。把创建的子账号分
配给项目秘书。
★提示:创建的子账号名称没有特别要求,建议与
账号使用人员或用途保持一致,便于管理,如:XXXX
伦理委员会,或张艾军等。
项目秘书登录系统:项目秘书使用分配
给自己的账号登录。系统登录的入口在系统首页,与管理员登录的入口一致。
★提示:如果本机构只有一人负责备案工作,既是管理员又是项目秘书,点击系统右上角的“退出系统”进行账号切换。
临床研究(非干细胞)项目备案:机构
用户登录,点击“医学研究项目备案”
按钮,进项目备案页面,选中“新项目登记”菜单,点击“非干细胞临床研究项目”按钮,填写相关信息,并点击“提交”按钮,提交信息。
★提示:需要第三步骤创建的机构内用户进行登录,进行干细胞备案工作。机构管理员不能进行备案信息填写,但要求对填写的备案信息进行审查。
填写项目信息完毕后,点击“提交”限于
按钮,提交信息,待机构管理员审核。如果信息一次填写完整,请点击“保存”按钮,下次登录继续填写。
★提示:如果提交没有成功,请查看填写信息项,逐一查看错误。
机构管理员审核:机构管理员登录后,
点击“项目管理”菜单的“项目备案
审查”子菜单。对(非干细胞)项目
信息进行审核。点击通过,即完成本机构
项目申报的填写和自审工作,待省或国家
卫健委进行再审。
机构管理员审核后,再经过省管理员、
卫健委管理员进行审核,定期会发布
到网站上,进行信息公开。