处方药药品说明书规范格式及书写要求
化学药品、用生物制品 | 中药、天然药物 | ||||
核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。 | 特殊药品、外用药品标识 | 核准日期：XXXX.XX.XX 2006.6.1前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。 | 特殊药品、外用药品标识 | ||
修改日期：XXXX.XX.XX | 为此后历次修改的时间 | 外用药品标识可采用单印刷 | 修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次 | 外用药品标识可采用单印刷 既可内服又可外用，可不标外用药的标识 | |
×××说明书 | ×××说明书 | ||||
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 忠告语 | 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 忠告语 | ||||
警示语 醒目黑体字注明 | 警示语 醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外 | ||||
【药品名称】 | |||||
通用名称： | 与药品标准名称一致。 | 【药品名称】 | |||
商品名称： | 未批准使用商品名称,不列该项。 | 通用名称： | 与药品标准名称一致 | ||
英文名称： | 无英文名称的药品不列该项。 | 汉语拼音： | 按药品标准描述 | ||
汉语拼音： | 按药品标准描述 | ||||
【成份】 | 列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 | 【成份】 | 成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 | ||
【性状】 | 与药品标准该项内容一致。 | 【性状】 | 与药品标准该项内容一致 | ||
【适应症】 | 按国家局公布或批准的该项内容。 | 【功能主治】/【适应症】 | 天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 | ||
【规格】 | 按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制剂可以不标注[规格]或标注为“复方” | 【规格】 | 与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。 | ||
【用法用量】 | 药品销售 按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。 | 【用法用量】 | 与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 | ||
【不良反应】 | 按国家局公布或批准的该项内容 尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述 | 【不良反应】 | 按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多,应用黑体字形式说明，且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 | ||
【禁忌】 | 【禁忌】 | ||||
【注意事项】 | 【注意事项】 | ||||
【孕妇及哺乳期妇女用药】 | 未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献” | 【孕妇及哺乳期妇女用药】 | 未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其它药物相互作用的信息” | ||
【儿童用药】 | 【儿童用药】 | ||||
【老年用药】 | 【老年用药】 | ||||
【药物相互作用】 | 【药物相互作用】 | ||||
【药物过量】 | |||||
【临床试验】 | 未进行临床试验，可不列此项 | 【临床试验】 | 未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1以前进行过试验，描述“本品于×××年经 批准进行 例临床试验；2006.7.1之后进行过试验，应描述临床试验概况。 | ||
【药理毒理】 | 药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容 未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献” | 【药理毒理】 | 药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容 未进行研究，可不列此项。 | ||
【药代动力学】 | 【药代动力学】 | ||||
【贮藏】 | 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20℃）保存。 | 【贮藏】 | 与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如：置阴凉处（不超过20℃）。 | ||
【包装】 | 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书） | 【包装】 | 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书） | ||
【有效期】 | XX个月 | 【有效期】 | XX个月 | ||
【执行标准】 | 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 | 【执行标准】 | 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号 | ||
【批准文号】 | 国药准字HXXXXXXXX | 【批准文号】 | 国药准字ZXXXXXXXX | ||
【生产企业】 | 【生产企业】 | ||||
企业名称： | 与《药品生产许可证》内容一致 | 企业名称： | 与《药品生产许可证》内容一致 | ||
生产地址： | 生产地址： | ||||
： | ： | ||||
电话号码： | 须标明区号 | 电话号码： | 须标明区号 | ||
传真号码： | 传真号码： | ||||
注册地址： | 药品生产许可证注册地址 | ||||
网 址： | 如无网址可不写，此项不保留 | 网 址： | 如无网址可不写，此项不保留 | ||
非处方药药品说明书规范格式及书写要求
化学药品 | 中成药 | |||||
非处方药、外用药品标识 | 非处方药、外用药品标识 | |||||
×××说明书 | 非处方药、外用药品标识可采用单印刷 | ×××说明书 | 非处方药、外用药品标识可采用单印刷 | |||
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 忠告语采用加重字体 | 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 忠告语采用加重字体 | |||||
警示语 醒目黑体字注明 | 警示语 醒目黑体字注明 | |||||
【药品名称】 | 【药品名称】 | |||||
通用名称： | 与药品标准名称一致 | 通用名称： | 与药品标准该项内容一致 | |||
商品名称： | 未批准使用商品名称,不列该项 | 汉语拼音： | ||||
英文名称： | 无英文名称药品不列该项 | |||||
汉语拼音： | ||||||
【成份】 | 单一成份制剂:表述为“本品每×含×××(成份通用名称及含量),辅料为×××”复方制剂:表述为“本品为复方制剂,每×含×××(成份通用名称及含量),辅料为×××” | 【成份】 | 列出全部处方组成和辅料，所含成份及药味排序与药品标准一致 | |||
【性状】 | 应符合药品标准该项内容 | 【性状】 | 应符合药品标准该项内容 | |||
【作用类别】 | 按国家局公布该项内容书写 | |||||
【适应症】 | 按国家局公布该项内容书写 | 【功能主治】 | 按国家局公布该项内容书写 | |||
【规格】 | 每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量，计量单位必须以中文表示，每一说明书只能写一种规格。药品标准或注册批件[规格]项下无内容，可按生产实际规格描述，说明书范本[规格]项与二者内容相同，但表达方式不同的，可按药品标准或注册批件[规格]项内容表述。 | 【规格】 | 按药品标准该项内容书写，计量单位必须以汉字表示，每一说明书只能写一种规格。药品标准或注册批件[规格]项下无内容，可按生产实际规格描述，说明书范本[规格]项与二者内容相同，但表达方式不同的，可按药品标准或注册批件[规格]项内容表述。 | |||
【用法用量】 | 重量、容量单位必须以汉字表示，用法可根据药品具体情况在国家局公布的非处方药用法用量、适应症的范围内描述 | 【用法用量】 | 重量、容量单位必须以汉字表示，用法可根据药品具体情况在国家局公布的非处方药用法用量、功能主治的范围内描述 | |||
【不良反应】 | 国家局公布的该项内容不得删减，目前尚无内容，以“尚不明确”表述。 | 【不良反应】 | 国家局公布的该项内容不得删减，目前尚无内容，以“尚不明确”表述。 | |||
【禁忌】 | 国家局公布的该项内容不得删减，采用加重字体。目前尚无内容，以“尚不明确”表述。 | 【禁忌】 | 国家局公布的该项内容不得删减，采用加重字体，目前尚无内容，以“尚不明确”表述。 | |||
【注意事项】 | 国家局公布的该项内容不得删减，采用加重字体，必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”“本品性状发生改变时禁止使用。”“请将本品放在儿童不能接触的地方。”可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”，处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员慎用”，特殊人尚不明确的必须注明“孕妇(哺乳期妇女、儿童、老人)应在医师指导下使用” | 【注意事项】 | 国家局公布的该项内容不得删减,采用加重字体,必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“请将本品放在儿童不能接触的地方”可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”,处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员慎用”,特殊人尚不明确的必须注明“孕妇(哺乳期妇女、儿童、老人)应在医师指导下使用”,中西复方制剂应注明“本品含××(化学药品通用名称),并列出××相关内容应注意事项。 | |||
【药物相互作用】 | 未进行实验，且无文献：注明“未进行该项实验且无可靠参考文献”。必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。” | 【药物相互作用】 | 未进行实验，且无文献：注明“未进行该项实验且无可靠参考文献”。必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。” | |||
【药理作用】 | 按国家局公布内容书写 | |||||
【贮藏】 | 按药品标准该项内容书写，有特殊要求的按药典要求注明具体温度，如：置阴凉处（不超过20℃）。 | 【贮藏】 | 按药品标准该项内容书写，有特殊要求的按药典要求注明具体温度，如：置阴凉处（不超过20℃）。 | |||
【包装】 | 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书） | 【包装】 | 直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书） | |||
【有效期】 | XX个月 | 【有效期】 | XX个月 | |||
【执行标准】 | 标准名称、版本或编号 | 【执行标准】 | 标准名称、版本或编号 | |||
【批准文号】 | 【批准文号】 | |||||
【说明书修订日期】 | 经批准使用该说明书的日期 | 【说明书修订日期】 | 经批准使用该说明书的日期 | |||
【生产企业】 | 【生产企业】 | |||||
企业名称： | 与《药品生产许可证》一致 | 企业名称： | 与《药品生产许可证》一致 | |||
生产地址： | 生产地址： | |||||
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电话号码： | 须注明区号 | 电话号码： | 须注明区号 | |||
传真号码： | 传真号码： | |||||
网 址： | 如无网址可不写，此项不保留 | 网 址： | 如无网址可不写，此项不保留 | |||
如有问题可与生产企业联系 | 加重字体 | 如有问题可与生产企业联系 加重字体 | ||||
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