鄂卫规〔2012〕3号
根据卫⽣部《抗菌药物临床应⽤管理办法》（卫⽣部〔2012〕84号令）（以下简称《办法》）等⽂件精神，为进⼀步加强我省抗菌药物分级管理，促进抗菌药物临床合理使⽤，有效遏制细菌耐药，合理控制医疗费⽤，保证医疗质量和医疗安全，结合我省抗菌药物临床应⽤实际，特制定本办法。
第⼀条本规定所称抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作⽤的药物。主要⽤于细菌、真菌、⽀原体、⾐原体、⽴克次体、螺旋体及部分原⾍等病原微⽣物所致的感染性疾病的药物。
第⼆条省卫⽣厅负责全省医疗机构抗菌药物临床应⽤的监督管理，县级以上地⽅卫⽣⾏政部门负责本⾏政区域内医疗机构抗菌药物临床应⽤的监督管理。
第三条各级各类医疗机构应建⽴健全抗菌药物临床应⽤管理组织体系，⼆级以
上医疗机构应成⽴医院药事管理委员会，负责对全院抗菌药物临床应⽤的指导和督查。其他医疗机构设⽴抗菌药物管理⼯作⼩组或者指定专（兼）职⼈员，负责具体管理⼯作。
第四条医疗机构抗菌药物临床应⽤实⾏分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：⾮限制使⽤级（⼀级）、限制使⽤级（⼆级）与特殊使⽤级（三级），具体划分标准如下：
⾮限制使⽤（⼀级）：经临床长期应⽤证明安全、有效，对细菌耐药性影响⼩，价格相对较低的抗菌药物。
限制使⽤（⼆级）：与⾮限制使⽤抗菌药物相⽐较，这类药物长期临床应⽤证明安全、有效，对细菌耐药性影响较⼤，或者价格相对较⾼的抗菌药物。
特殊使⽤（三级）：不良反应明显，不宜随意使⽤或临床需要加倍保护以免细菌过快产⽣耐药⽽导致严重后果的抗菌药物；其疗效或安全性任何⼀⽅⾯的临床资料尚较少；药品价格昂贵。
第五条医疗机构主要负责⼈是本机构抗菌药物临床应⽤管理的第⼀责任⼈，其
主要职责是根据本单位抗菌药物管理的⽬标、任务和要求，组织制定⼯作计划并组织实施。
第六条⼆级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称⼆级以上医院）负责对本机构医师和药师进⾏抗菌药物临床应⽤知识和规范化管理的培训，医师经本机构培训并考核合格后，⽅可获得相应的处⽅权。
基层医疗卫⽣机构医务⼈员（包括乡村医⽣）和从事处⽅调剂⼯作的药师由县级以上地⽅卫⽣⾏政部门组织培训和考核，考核合格后的，授予相应的抗菌药物处⽅权或抗菌药物调查剂资格。
第七条医师经考核后具有⾼级专业技术职务任职资格的医师，⼀般可授予特殊使⽤级抗菌药物处⽅权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使⽤级抗菌药物处⽅权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独⽴从事⼀般执业活动的执业助理医师以及乡村医⽣，可授予⾮限制使⽤级抗菌药物处⽅权。
药师经培训并考核合格后，⽅可获得抗菌药物调剂资格。
第⼋条医疗机构应当按照省卫⽣厅制定的《湖北省抗菌药物临床应⽤分级管理⽬录》，制定本机构抗菌药物供应⽬录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫⽣⾏政部门备案。医疗机构抗菌药物供应⽬录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
第九条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应⽬录的品种数量。同⼀通⽤名称抗菌药物品种，注射剂型和⼝服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列⼊供应⽬录。
第⼗条医疗机构确因临床⼯作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫⽣⾏政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成⽴的，卫⽣⾏政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。
第⼗⼀条医疗机构应建⽴抗菌药物分级管理的技术⽀撑体系
（⼀）加强临床药师队伍建设。配备临床药师参与抗菌药物临床应⽤⼯作，对抗
菌药物临床应⽤提供技术⽀持，指导临床合理使⽤抗菌药物。
（⼆）加强检验科临床微⽣物室建设发展，配齐微⽣物专业技术⼈员。
（三）为⼀线医师提供抗菌药物临床应⽤相关专业知识培训。
（四）结合抗菌药物临床应⽤管理的相关要求，与HIS、电⼦病历、临床路径管理相结合，开发应⽤包括抗菌药物在内的临床⽤药监测信息⼦系统，实现抗菌药物分级管理监测的⾃动化、信息化。
第⼗⼆条医疗机构临床选⽤抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应⽤指导原则》。预防感染、轻度或者局部感染应当⾸选⾮限制使⽤级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使⽤类抗菌药物敏感时，可以选⽤限制使⽤级抗菌药物；严格控制特殊使⽤级抗菌药物使⽤。
特殊使⽤级抗菌药物会诊⼈员由具有抗菌药物临床应⽤经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微⽣物检验科等具有⾼级专业技术职务任职资格的医师和具有⾼级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
因抢救⽣命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使⽤抗菌药物，处⽅量应当限于1天⽤量。
越级使⽤抗菌药物应当详细记录⽤药指证，并应当于24⼩时内补充完成越级使⽤抗菌药物的必要⼿续。
第⼗三条各级医疗机构使⽤抗菌药物应遵循以下原则
（⼀）村卫⽣室只能选⽤基本药物（包括省增补品种）中的⾮限制使⽤级抗菌药物品种。
（⼆）基层医疗卫⽣机构只能选⽤基本药物（包括省增补品种）中的抗菌药物品种，应合理使⽤⾮限制使⽤级抗菌药物，严格控制使⽤限制使⽤级抗菌药物，原则上禁⽌使⽤特殊使⽤级抗菌药物，对需要使⽤特殊使⽤级抗菌药物的应及时转诊。
（三）⼆级以上医疗机构应按照《抗菌药物临床应⽤管理办法》要求，严格执⾏抗菌药物临床应⽤分级管理的各项规定。
医疗机构病历管理规定第⼗四条医疗机构门急诊使⽤抗菌药物应遵循以下原则
（⼀）根据适应症优先选⽤国家基本药物⽬录和国家处⽅集⽬录药品。
（⼆）门急诊患者需使⽤抗菌药物的，原则上只能选择⾮限制使⽤级抗菌药物。如因病情需要使⽤限制使⽤级抗菌药物的，应经具有中级医师及以上任职资格的医师同意，并在处⽅上加签才能使⽤。
（三）门急诊中不得使⽤特殊使⽤级抗菌药物。
（四）门急诊抗菌药物的使⽤，应以⼝服或肌⾁注射为主，医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使⽤抗菌药物⽐例。需要通过静脉输液或静脉推注进⾏的，原则上应收住院或留门诊观察室使⽤。村卫⽣室、诊所和社区卫⽣服务站使⽤抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫⽣⾏政部门核准。
第⼗五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应⽤异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
（⼀）使⽤量异常增长的抗菌药物；
（⼆）半年内使⽤量始终居于前列的抗菌药物；
（三）经常超适应证、超剂量使⽤的抗菌药物；
（四）企业违规销售的抗菌药物；
（五）频繁发⽣严重不良事件的抗菌药物。
第⼗六条县级卫⽣⾏政部门负责对辖区内乡镇卫⽣院、社区卫⽣服务中⼼（站）抗菌药物使⽤量、使⽤率等情况进⾏排名并予以公⽰。
受县级卫⽣⾏政部门委托，乡镇卫⽣院负责对辖区内村卫⽣室抗菌药物使⽤量、使⽤率等情况进⾏排名并予以公⽰，并向县级卫⽣⾏政部门报告。
医疗机构应当对临床科室和医务⼈员抗菌药物使⽤量、使⽤率和使⽤强度等情况进⾏排名并予以内部公⽰；对排名后位或者发现严重问题的医师进⾏批评教育，情况严重的予以通报。
第⼗七条卫⽣⾏政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应⽤情况纳⼊医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应⽤情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
第⼗⼋条医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术⼈员对抗菌药物处⽅、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务⼈员绩效考核依据。
第⼗九条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处⽅3次以上且⽆正当理由的医师提出警告，限制其特殊使⽤级和限制使⽤级抗菌药物处⽅权。
第⼆⼗条医师出现下列情形之⼀的，医疗机构应当取消其处⽅权：
（⼀）抗菌药物考核不合格的；
（⼆）限制处⽅权后，仍出现超常处⽅且⽆正当理由的；
（三）未按照规定开具抗菌药物处⽅，造成严重后果的；
（四）未按照规定使⽤抗菌药物，造成严重后果的；
（五）开具抗菌药物处⽅牟取不正当利益的。
第⼆⼗⼀条药师未按照规定审核抗菌药物处⽅与⽤药医嘱，造成严重后果的，或者发现处⽅不适宜、超常处⽅等情况未进⾏⼲预且⽆正当理由的，医疗机构应当取消
其药物调剂资格。
第⼆⼗⼆条医师处⽅权和药师药物调剂资格取消后，在六个⽉内不得恢复其处⽅权和药物调剂资格。
第⼆⼗三条县级以上卫⽣⾏政部门应当加强对本⾏政区域内医疗机构抗菌药物分级管理情况的监督检查。
（⼀）建⽴抗菌药物分级管理的遴选、定期评估、异动预警管理制度，对辖区内各医疗机构抗菌药物使⽤情况进⾏严格管理。
（⼆）将抗菌药物分级管理⼯作纳⼊医疗质量与综合⽬标管理考核体系，建⽴健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任⼈和各项责任内容，将各项管理要求落在实处。
（三）指导辖区内各医疗机构在《湖北省抗菌药物临床应⽤分级管理⽬录》内遴选使⽤的抗菌药物，组织开展对辖区内各医疗机构菌药物临床应⽤情况的督导检查，对发现的问题提出整改意见并督促其限期整改。
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