2023年医疗机构管理条例最新版解读
医疗机构管理条例最新版解读
设立医疗机构的基本标准
依据《医疗机构基本标准(试行)》的规定，“本标准(即医疗机构基本标准)为医疗机构执业必须达到的最低标准，是卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的依据。少数地区执行本标准确有困难的，可由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据实际情况调整某些指标，作为地方标准，报卫生部核准备案后施行。尚未敖本标准的医疗机构，可比照同类医疗机构基本标准执行。民族医院基本标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。”
设立医疗机构的条件
依据《医疗机构管理条例》的规定，申请医疗机构执业登记、取得《医疗机构执业许可证》应具备六项条件：
(1)有设置医疗机构批准书;
(2)符合医疗机构的基本标准;
(3)有适合的名称、组织机构和场所;
(4)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;
(5)有相应的规章制度;
(6)能够独立承担民事责任。
根据《医师、中医师个体开业暂行管理办法》的规定，个体开业医师、中医师由所在县(市区)卫生行政部门核发开业执照，进行监督管理，并收取管理费。个体开业医师、中医师必须获得开业执照方得开业。个体开业医师、中医师应严格按批准的地点、诊疗科目及业务范围执业，变更地点、诊疗科目、业务范围和诊所名称，应报发照机关批准。到外省、市、县开业者，必须到所到地区卫生行政主管部门申请办理开业执照。
凡具有下列资格之一者，可申请个体开业：
(1)获得高等医学院毕业文凭，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作三年以上(牙科、
针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。
(2)按卫生部关于卫生技术人员的职称评定和职务聘任制度的规定，取得医师资格后，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作3年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。
(3)通过省、自治区、直辖市卫生行政主管部门统一考试和考核，取得医师、中医师资格，并在国家承认的医疗机构边疆从事本专业工作3年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。
凡属下列情形之一者，不得申请开业：
(1)精神病患者;
(2)在执业中犯有严重过错，被撤销医师、中医师资格者;(3)全民所有制和集体所有制卫生机构的在职人员;
(4)其他不适于开业行医者。
【相关问题】
一、办理医疗机构执业许可证需哪些条件。
【答】医疗机构执业登记申报材料：
(1)《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》;(2)医疗机构用房产权证明或使用证明;
(3)医疗机构建筑设计平面图;
(4)验资证明、资产评估报告;
(5)设置医疗机构可行性研究报告;
(6)医疗机构选址报告;
(7)设置医疗机构申请书(表格);
(8)医疗机构申请执业登记注册书(表格);
医疗机构病历管理规定
(9)医疗机构法定代表人或主要负责人名录及各种负责人名录(表格);
(10)医疗机构主要负责人和科室负责人的身份证、毕业证、资格证书和执业证书复印件;(11)医疗机构的医务人员的体验表;
(12)医疗机构常用药品目录;
(13)医疗机构常用医疗器械目录;
(14)医疗机构规章制度(成册可用)。
二、违反医疗机构管理条例的规定有哪些法律责任。
【答】未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的。
(1)逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
(2)出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
(3)诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
(4)使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
(5)出具虚明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的，可以处以1000元以下的;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。
三、营利性医疗机构需要办理营业执照吗。
【答】营利性医疗机构需要办理营业执照。
(1)根据《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》(国办发[2000]16号)精神，国家将医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。单位或个人设立营利性医疗机构，在取得相关审批文件后应当办理工商登记。
对经卫生行政部门核定为营利性医疗机构，但未办理工商登记的单位或个人开展医疗经营活动的，工商行政管理机关依照《无照经营查处取缔办法》的职责分工进行查处。
(2)对于个人无固定场所流动行医的规范管理问题，《中华人民共和国执业医师法》第三十九条规定：“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的”。
因此，对无固定场所流动行医的，应由卫生行政部门负责查处。
医疗机构类别
(一)综合医院、中医医院、民办医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院;(二)乡(镇)卫生院、街道卫生院、社区卫生院;
(三)疗养院、专科疾病防治所、卫生保健所;
(四)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部;
(五)内科诊所、牙科诊所、中医诊所;
(六)急救中心(站)、临床检验中心;
(七)学校(幼儿园)医务室
(八)药店、眼镜店等其他基层诊疗机构。
疗机构的法律义务有哪些
(一)依法行医义务
(二)规范诊疗义务，《民法典》第一千二百二十二条第一款规定：违反有关诊疗规范的规定造成患者损害的，人民法院应当推定医疗机构有过错。
(三)病历管理义务，《民法典》第一千二百二十二条第2、3款规定：隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料、伪造、篡改或者销毁病历资料造成患者损害的，人民法院应当推定医疗机构有过错;第一千二百二十五条规定：医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。
患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。
(四)知情同意义务，《民法典》第一千二百一十九条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。
需要实施手术、特殊检查、特殊的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
(五)保护隐私义务，《民法典》第一千二百二十六条规定：医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。
(六)合理检查义务，《民法典》第一千二百二十七条规定：医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。
(七)当时水平诊疗义务，《民法典》第一千二百二十一条规定：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
(八)合格产品诊疗义务
《民法典》第一千二百二十三条规定：
因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。