验收办法(试行)的通知
赣卫疾控发[2006]4号
为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室（以下简称初筛实验室）的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作规范》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，我厅组织制定了《江西省艾滋病抗体检测初筛实验室验收办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，请认真贯彻执行。各级卫生行政部门要按照《办法》，对本辖区内现有初筛实验室进行检查和整改，使之达到国家初筛实验室的设置标准。整改工作必须在2005年5月30日前完成，完成整改工作的初筛实验室应按《办法》要求，重新申请抗体检测资格。我厅将于2005年6月进行专项检查和实验室重新验收，凡达不到要求的，将取消艾滋病抗体初筛检测资格。
二〇〇六年三月九日
江西省艾滋病抗体检测初筛实验室验收办法（试行）
为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作规范》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，特制定本办法。
一、定义
1、艾滋病检测：是指采用实验室的方法对人体血液、其它体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标进行的检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查等工作中的艾滋病检测。
2、艾滋病抗体检测实验室：是指对人体血液、其它体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体或相关免疫指标检测的实验室。
3、艾滋病抗体检测初筛实验室：是指在各级疾病控制机构、医疗机构、妇幼保健机构、检验检疫机构、采供血机构、自愿咨询检测室等机构设置的，开展艾滋病抗体检测，出具艾
滋病抗体筛查阴性、艾滋病抗体待复查检验报告，负责将抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确认实验室，定期汇总艾滋病检测资料上报当地艾滋病检测确认实验室，并开展检测前后咨询工作的艾滋病抗体检测实验室（以下称实验室）。
二、实验室设置要求
4、人员要求
至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。负责初筛试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。
5、建筑要求
应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》对II级生物安全实验室（BSL-2）的各项要求。
（1）具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和维护，并设置独立的工作人员办公室。
实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16M2。
（2）实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。
（3）实验室每个分区应设有脚踏式或感应式洗手池（水池深度应在40CM以上），宜设置在靠近出口处。并设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。
（4）实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和防护眼镜。在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣物与实验室工作服分开放置。在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。
（5）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。
（6）实验室中的厨柜和实验台应牢固。厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。
（7）电脑打印机应设在清洁区，所有报告单和复检送检单应保持清洁。
（8）实验室内应保证工作照明，有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如生物安全柜、冰箱等应设备用电源。
（9）实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
6、仪器设备要求
（1）实验室内必须按II级生物实验室（BSL-2）要求配备仪器设备，其中生物安全柜（CLASS II级）应安装于污染区。生物安全柜的背面、侧面离墙的距离宜保持不少于15-30厘米的检修距离，顶部也应留有不少于30厘米的空间。
（2）配备艾滋病初筛试验所需设备，至少包括全自动酶标仪和洗板机，加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱（-20℃）、离心机、恒温水浴箱、高压蒸汽灭菌器（内排式）、污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备等（实验操作时室温应保持于20-25℃）。
（3）实验室中所使用的酶标仪、洗板机和移液器，必须经同级或上级计量认证部门定期检测校准，以保证检测质量。
（4）上述设备必须专用于艾滋病抗体检测。
7、实验室安全防护和职业暴露预防要求
应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》及《全国艾滋病检测工作规范》要求。
8、实验室质量控制要求
应符合《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》和其它相关要求。实验室所使用的检测试剂必须经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求。
三、实验室申报和验收
9、开展艾滋病检测工作的实验室要通过技术和条件验收。
10、设立实验室的机构或单位应向当地县级卫生行政部门提交统一格式的申请书，经设区市卫生局组织验收组进行初审验收，合格后报省卫生厅复核。未通过验收者整改后可重新提出申请。迁移实验室或变更实验室类别，需重新提请验收。
11、设区市卫生局初审验收合格的实验室，经报省卫生厅复核合格后，由省卫生厅正式批文并向社会公布。
12、省、市卫生行政部门成立艾滋病检测实验室验收专家库，专家库成员由艾滋病检测实验室、临床检测实验室等从事相关检验的专业人员组成。专家库成员实行聘用制，聘用期二年，专家库每二年调整一次，可续聘。实验室初审、复核验收组成员由3-5人组成，由卫生行政部门从专家库中抽取。
13、设区市卫生局收到验收申请3个工作日内作出受理决定，并于15个工作日内完成初审工作。省卫生厅收到复核申请15个工作日内完成实验室复核工作。
艾滋病防治条例
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