我国新药研发的趋势以及促进我国新药研发的管理策略
第一篇：我国新药研发的趋势以及促进我国新药研发的管理策略
医药市场营销作业
药学院 2018年1月20日
我国新药研发的趋势以及促进我国新药研发的管理策略
摘要：新药研发程度是衡量一个国家医药科技综合水平的重要体现，也是一个医药企业是否能做大做强的关系所在。新药研发能力在现阶段日益成为医药研发的核心竞争力。通过分析我国新药研发现状阐述我国新药研发的未来前景以及促进我国新药研发的管理策略。
关键词：新药研发 发展趋势 机遇
医药作为关系到国计民生的一个行业, 其发展的好坏以及发展的快慢直接影响到国民的健康保障和生活质量。医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业。从生产能力看我国药品生产能力居世界前列，但在研发领域中国已经落后发达
国家近２０年。在主导国际市场的主要药品中，几乎没有中国的专利产品，一种仿制药可以有几十家企业同时生产，而且大部分还是原料药产品技术含量低附加值低。随着我国加入ＷＴＯ对药品的知识产权保护进一步加强，国外制药巨头纷纷在我国建厂，同时在我国设立新药研发中心国内制药企业面临着巨大的生存和发展压力。新药研发作为医药产业链的上游, 其发展的状况直接影响到我国医药产业当前和未来的生存和发展 , 以及民族医药产业能否在技术上保持独立自主的生存状态。因此, 如何正确看待我国新药研发和发展的现状显得尤为重要。
1.我国新药研发现状
我国的新药研发体系主要由科研院所、大专院校、医药技术开发公司和生产企业的研发部门4部分构成。国立和部分地方性科研院所承担着国家各类科技攻关项目，其发展方向和技术力量各有偏重，在药物的基础和应用研究领域发挥着主导作用。部属院校和部分综合性大学的重点实验室也承担了许多国家级科研项目，研究内容各有特，是我国药学高端人才的主要培养基地和创新药物研究体系的重要组成部分。但我国制药产业创新能力弱，国际市场竞争能力差，经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰
富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距。
2.我国新药研发的发展趋势
我国新药研发正在迎接一个创新精神碰撞的伟大时代。这个时代的到来基于两大背景：一方面，随着我国综合国力的提升，国际市场对中国创新能力的要求日益提升；另一方面，肿瘤、糖尿病等慢性病成为威胁我国国民健康最主要的疾病，老百姓对疗效好、价格优的新药提出了迫切需求。我国人均医药消费水平占人均国民收入的比重几年来基本稳定在2％左右。老年人用药水平与其他人相比为4：1，而我国正逐步进入老龄化的行列。随着我国人口自然增长和人口老龄化，特别是人民生活水平的逐步提高，我国医药市场将急速扩大，而且8亿农村人口的潜在市场也将逐步转变为现实市场，这无疑为我国医药产业的发展提供了广阔的空间。
WTO基本原则之一的国民待遇原则是我国制药企业在开展跨国研发活动的机遇。享有国民待遇，便于企业充分利用国外市场、金融资源和智力资源。美国等发达国家和地区通过税收优惠政策和财政扶持政策对本国制药企业进行扶待，这些政策以法律的形式加以确定，若享有国民待遇，我国企业在美国则亦可享有法律上的同等地位。这为我国制药企业在美国设立高科技型创业子公司，进行海外药物研发提供了便利。除此之外，全球贸易一体化更是带来了世界著名的跨国制药企业如葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等纷纷在中国设立研发中心。这不仅为国内企业带来了新的技术和研发思路及方向，同时还通过与本地研发机构的合作，培养了本地的技术人才。
3.我国新药研发相关政策的调整、修正
2015 年 8 月 18 日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下简称《意见》），提出了 5 大重要目标和 12 项主要任务，在药品医疗器械审评制度改革方面迈出了重大步伐。5 大重要目标如下：其一，整体提高我国药品审评审批质量，实现有效、安全、质量可控；其二，解决注册申请积压问题，以期给已堆积的申报批件“减负”。主要原则是严格控制市场供大于求药品的审批。《意见》要求尽快实现年度注册申请和审批
进出数量平衡，到 2018 年做到在规定时限内完成审批；其三，新药审评审批上更为严格，提升仿制药质量。加强仿制药生产的质量监管，对已上市的仿制药要开展质量一致性的评价，通过质量一致性评价的药物可优先列入医保目录，2018 年底前争取完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；其四，用政策鼓励新药研发创制，已上市创新药可优先进入医保目录；五是提高审评审批透明度。
实现 5 大目标的 12 项主要措施：一是提高药品审批标准。将所有药品分为两类：新药和仿制药。此次《意见》对“新药”的界定更严，把不曾在国内上市调整为国内外均未经上市的药品。仿制药的界定调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。而且，按物质基础的新颖性和原创性，将新药进一步细分为改良型和新药创新药。新审批的仿制药必须通过参比制剂为原研药品的质量和疗效一致性评价，确保两者质量和疗效一致；二是推进仿制药质量一致性评价。对已上市仿制药也要分期分批“再回炉”，进行质量一致性评价，凡通过质量一致性评价的仿制药在医保、招标采购等方面将获支持，未在规定期限内通过者不予 注册。三是创新药审批“提速”。临床急需和恶性肿瘤、重大传染病、艾滋病防治、罕见病等领域的创新药可适用于新推出的特殊审评审批制度；列入国家重点研发计划或科技重大专项的药品，儿童用药和移至国内生产的创新药；应用先进的制剂技术、手段方面有创新
的、优势明显的创新药，加快审评审批。四是药品上市许可持有人制度“试水”，给药品注册与生产许可“解绑”，激励药品研发机构和科研人员创新，提高药品质量和保障药品供应，抑制重复建设；五是落实药品注册申请人主体责任，将药品注册申请调整为食品药品监管总局网上集中受理；六是及时发布药品供求和注册审批信息，定期公布限制类和鼓励类药 品审批目录，鼓励研发生产市场急需药品，对市场饱和、重复建设且工艺落后的仿制药予以严控；七是改进药品临床试验审批。未上市新药，经批准后可在我国境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用；八是严肃查处注册申请弄虚作假行为。九是简化药品审批程序，完善药品再注册制度，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案；十是改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理；健全审评质量控制体系，参照国际通用规则制定良好的审评质量管理规范；全面公开药品医疗器械审评审批信息。
号文件还提出 4 大保障措施：一是加快法律法规修订（及时总结药品上市许可持有人制度
试点、药品注册分类改革试点进展情况，结合行政审批制度改革，加快修订《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等）；2007 年以前是药品监管立法的高产期，2014 年后药品监管立法也在陆续出台。二是调整收费政策。文件中提到，整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。提高药品医疗器械注册收费标准（国家食品药品监督管理总局 2015 年第 53 号公告），每 5 年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠；三是加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构，参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。四是加强组织领导。2015 年 12 月 17 日，国务院批复同意食品药品监管总局会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等 10 个部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。
2015 年 7 月 22 日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了关于开展药物临床试验数
据自查核查工作的公告（2015 年第 117 号），截至 2016 年 2 月29 日的 CFDA 公告信息，1205 个品种（74.3%）撤回或不批准；219 个品种（13.5%）待审查；193 个品种（11.9%）被列为免于临床试验品种；5 个品种（0.3%）通过自查核查。
在 2015 年 11 月 6 日发布的征求药品上市许可持有人制度试点方案征求意见稿的公告中指出，试点药物品种为批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品，但医疗用、精神药品、放射品、预防用生物制品、麻醉药品、血液制品除外。药品上市许可人制度是医药创新的一个“利好”政策。药品的供给侧极大地高于市场需求，需要创新产品和企业去兼并重组，通过药品上市许可人的制度调动各方积极性。
药品注册管理办法