医疗器械注册人、备案人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》设立的一项重要监管制度。本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程，总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上，提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。
医疗器械注册人、备案人制度（以下简称注册人制度）是国际通行的医疗器械监管制度，也是我国深入推进医疗器械审评审批制度改革的重要举措。2017 年，医疗器械注册人制度试点工作启动，随后逐渐扩大至22 个省（自治区、直辖市），目前已取得了丰硕的成果。截至2021 年5 月底，各试点省（自治区、直辖市）共计1377 个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市。通过试点工作的探索，医疗器械注册人制度全面实施的法规制度进一步健全，注册人主体责任进一步清晰，跨区域监管的协同机制进一步完善，产业资源配置进一步优化，科研成果转化进一步加速，有力促进了医疗器械产业创新发展，为下一步医疗器械注册人制度的全面实施奠定了基础。
药品注册管理办法
一、试点工作的背景情况
2017 年10 月，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众和临床需要，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中特别提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度（医疗器械注册人制度），并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的全部法律责任。
同年，《国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知》印发，允许上海自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托本市医疗器械生产企业生产产品。2018 年1 月，原国家食品药品监督管理总局批复同意《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
2018 年5 月，国务院同时印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》和《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》，允许广东、天津自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托本省（市）医疗器械生产企业生产产品。同年，国家药监局批复同意广东、天津医疗器械注册人制度试点工作方案。至此，医疗器械注册人制度
试点扩大至3 个。
2019 年8 月，在总结上海、广东、天津医疗器械注册人制度试点工作的基础上，为进一步加大探索力度，特别是注册人跨省委托的经验，为今后全面实施奠定基础，国家药监局印发了《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称《通知》），将医疗器械注册人制度试点工作扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西共21 个省（自治区、直辖市）。《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任，明确双方应当签订委托合同和质量协议，细化了产品注册、变更和生产企业许可证办理程序，强调了各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。《通知》的发布初步构建了医疗器械注册人制度的实施框架，医疗器械注册人制度试点工作具备了基本的制度遵循。
《通知》要求，各试点省级药品监管部门结合本地医疗器械产业和监管情况，在充分调研论证的基础上尽快制定试点工作方案。2019 年10~12 月，21 个省（自治区、直辖市）按照《通知》要求先后印发医疗器械注册人制度试点工作方案，试点工作正式进入“快车道”。
2019 年12 月，国家药监局复函同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点工作。至此，全国参与第二类、第三类医疗器械注册人制度试点扩大至22 个。
应当指出的是，医疗器械注册人制度包括注册人自行生产和委托生产2 种模式。以上医疗器械注册人制度试点主要是指委托生产的情形，也是本文主要讨论的范围。
发布评论