序号 | 检查内容 | 结果记录 | 类型 （分值） | 判断标准 |
1 | 第二类精神药品的销毁是否在监督下进行。 | 1.是 □ 2.否 □ 3.无销毁 □ | 关键项 | 第二类精神药品的销毁应在监督下进行，检查时核对销毁有无监督销毁记录，无记录或记录明细与报销明细不一致的选择“否”；一致的选择“是”；自经营以来未进行销毁的选“无销毁”。选项2为不合格。 |
2 | 是否建立了专门针对第二类精神药品管理的组织机构，各部门参与。 | 1.是 □ 2.否 □ | 关键项 | 查看管理文件和组织机构图。无专门管理机构为不合格，与管理级别高于第二类精神药品为统一机构的视为有，如麻醉药品合第一类精神药品。 |
4 | 主管第二类精神药品质量的负责人是否为执业药师或取得主管药师以上技术职称。 | 1.是 □ 2.否 □ | 关键项 | 为执业药师并且注册执业地点为该单位或为主管药师以上技术职称的为“是”；不是的选“否”；执业中药师或主管中药师（含主任、副主任药师）选“否”。 |
5 | 主管第二类精神药品质量的负责人是否具备医药相关专业大专以上学历，三年以上相关专业工作经验。 | 1.是 □ 2.否 □ | 20分 | 具备大专以上学历和三年以上工作经验两个条件，选“是”；缺一选“否”。相关专业掌握参照GSP要求；“否”的得分为“0”。按照该人员工作能力评分，选择“否”的得分率不超过80％。 |
6 | 主管第二类精神药品经营的负责人是否为执业药师或取得主管药师以上技术职称。 | 1.是 □ 2.否 □ | 20分 | 执业药师并且注册执业地点为该单位或为主管药师以上技术职称的为“是”；不是的选“否”；执业中药师或主管中药师（含主任、附主任药师）选“否”。按照该人员第二类精神药品管理工作能力评分，选择“否”的得分率不超过80％。 |
7 | 单位及工作人员近两年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规行为的发生。 | 1.有发生 □ 2.无发生 □ 3.经查未发现 □ | 关键项 | 药监系统或公安系统确定的违法、违规行为选“有发生”；确无的选“无发生”；未查到且不能确定没有的选“经查未发现”。选项1为不合格。 |
8 | 单位对有人员进行了第二类精神药品有关的法律法规知识和业务技能培训。 | 1.是 □ 2.否 □ | 关键项 | 查培训档案、培训计划、授课记录、考试等资料，与工作人座谈等方式进行，培训内容应包括第二类精神药品管理。无证据表明进行培训的选“否”。培训学时数掌握为10学时以上。 |
9 | 第二类精神药品专库（柜）整体结构强度能否满足第二类精神药品药品安全要求。 | 1.能 □ 2.不能 □ | 关键项 | 强度掌握为不易为一般暴力（人力）破坏，如人撞击等。一般可参照防盗门的强度判断，注意包括四壁、顶和底，均不低于防盗门的情况选“能”。 |
10 | 第二类精神药品专库或专柜是否实行双人双锁管理。 | 1.是 □ 2.否 □ | 关键项 | 掌握到单人不能进入库房，判断原则3点，1、具备双人管理的硬件条件，如双锁，一锁一密码等；2、管理制度明确禁止单人进入库房；3、实际操作是否单人操作。共同满足三个原则选“是”；任一条件不满足选“否” |
11 | 存放第二类精神药品的方式为 | 1.库中库专库 □ 2.库中专柜 □ 3.单独设库储存 □ 4.与普通药品混放，管理级别为普通药品级别 □ 5.与普通药品混放，管理级别为第二类精神药品级别 □ 6.与普通药品混放，管理级别为第二类精神药品与普通药品级别之间 □ | 关键项 | 依据现场检查库房实际情况进行判定，“库”指具备四面一地一顶建筑结构的房间，“柜”指独立的具备完整封闭空间的保险柜、铁皮柜等。 “库中库专库”指大库房中小库房，且专用于第二类精神药品储存。“库中专柜”指库房中设置一专门存放第二类精神药品的专柜。“单独设库”是单独设立用于第二类精神药品储存的库房。其中选项1、2、3、5为合格；选项4、6为关键项不合格。 |
12 | 第二类精神药品的储存条件是否满足药品储存的一般要求（温湿度、防虫鼠、防火盗等） | 1.是 □ 2.否 □ | 关键项 | 按照GSP库房的一般要求结合具体品种的储存要求判断，任一条不满足选“否”。全部满足选“是”。 |
13 | 不同储存要求的第二类精神药品的储存是否能保障储存条件 | 1.能 □ 2.不能 □ | 关键项 | 第二类精神药品涉及品种较多，储存条件要求不一致，检查中看企业经营的不同品种是否均能满足储存要求，任一品种不满足选“不能”，提高储存条件视为满足。 |
14 | 第二类精神药品采购是否索要供货方开具增值税专用发票。 | 1.是 □ 2.否 □ | 关键项 | 查阅购货记录、付款、财务记录等，任何一笔无增值税专用发票选“否”，以延期结帐方式解释的，超过6个月视为无增值税发票。 |
15 | 第二类精神药品验收、入库记录内容是否完整、清晰，记录及时、准确 | 1.是 □ 2.否 □ | 10 | 查记录，并与采购、运输信息核对，进行评价。基本合格选得分率60％，发现证据视为关键项目不合格。 |
16 | 第二类精神药品库房管理是否规范 | 1.很规范 □ 2.规范 □ 3.比较规范 □ 2.不规范 □ 2.很不规范 □ | 20 | 参照GSP规定，“很规范”得分率100％；规范得分率80％；比较规范得分率60％；不规范得分率20％，很不规范视为关键项目不合格。 |
17 | 第二类精神药品出库单与台帐、货位卡是否相符 | 1.相符 □ 2.个别不相符 □ 3.部分不相符 □ 4.多数不相符 □ | 10 | 查验现场帐、卡、物，全部相符的选“相符”得分率100％；发现个别不相符的得分率80％；部分不相符（小于30％）得分率60％；多数不相符（大于30％）得分率20％。 |
18 | 第二类精神药品是否严格凭出库单出库 | 1.是 □ 2.否 □ | 关键项 | 查看出库单与出库记录、台帐是否一一对应，发现有不凭出库单出库选“否”。 |
19 | 是否有严格的第二类精神药品销售管理制度 | 1.有，严格 □ 2.有，基本严格 □3.有，不严格 药品注册管理办法□ 4.没有 □ | 20 | 查看管理制度，标准以《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》要求执行，“有，严格”得分率为100％；“有，基本合格”得分率60％；“有，不严格”得分率40％；“没有“得分率0。其中得分率≤40％视为关键项目不合格。 |
20 | 第二类精神药品的销售是否开具增值税专用发票 | 1.开具 □ 2.不开具 □ | 关键项 | 查销售购货记录、回款、财务记录等，任何一笔无增值税专用发票选“否”，以延期结帐方式解释的，超过6个月视为无增值税发票，确有证据表明去向合法，客户认可已收到药品的除外。 |
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