研发一支有效的疫苗需要多久？专家：至少8年以上
大牛哥编者按
疫苗，是人类克服病毒的重要手段之一。但一支疫苗的研发，绝非想象中那么简单。不仅要投入大量人力物力，而且需要漫长的时间周期。按最短时间算，临床一期不少于20天的时间。临床二期测试临床疫苗接种的程序，大概需要200~300人。招募完成最短需要一个月的时间；临床三期实验是评估疫苗的有效性。最后得出结论——疫苗有效，理论上最短也需要六个月的时间。但事实上，根本不可能一步到位的得到最有效的疫苗。很多实验过程都是反复进行的。通常情况下，一种疫苗从研发到上市，至少要经过8年甚至20余年漫长的研发历程。本文摘自国家药品监督管理局，权威性不言而喻。
疫苗研发
通常，一种疫苗从研发到上市，至少要经过8年甚至20余年漫长的研发历程。 
临床前研究  毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。
药品注册管理办法
以病毒疫苗为例，实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究，并探索工艺质量稳定性，建立动物模型等。
根据每个疫苗情况选择小鼠、豚鼠、兔或猴等进行动物试验。
在初步提示工艺可控、质量稳定及安全有效的前提下，可以向国家药品监督管理部门申请进行临床试验。临床前研究一般需要5～10年。
申报临床  企业申请预防用疫苗临床试验，需向国家药品监督管理部门报送药学、药理毒理、临床等不同专业的研究资料。
根据不同疫苗的情况，有时研究资料达200余本，其中包括疫苗毒株/细胞种子库建立、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、动物安全性评价和有效性评价以及临床试验方案等。
生物制品药学、药理毒理学、临床等相关领域专家根据国家《药品注册管理办法》及疫苗相关的技术评价要求对全套研究资料进行技术审评，符合要求的获发疫苗临床试验批件。
质量控制及安全有效性达不到临床试验要求的,企业需完善并补充各种试验或申报资料。
有的申请会经过很多次的沟通补充完善，对涉及重大公共卫生的申请还要召开专家咨询会，直至申报资料符合要求，才会获发疫苗临床试验批件。 
临床试验机构申请  企业获发疫苗临床批件后，要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》选择符合要求的临床研究现场和临床研究者，并向监管部门提出疫苗一次性临床试验机构认定申请。
国家药品监督管理部门组织认证查验专家组对疫苗临床试验机构进行现场检查，包括人员资质、硬件与软件等。
符合要求的，国家药品监督管理部门核发一次性临床试验机构批件，方可进行临床试验。
临床试验所用样品必须在符合国家《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的厂房生产，企业自检结果和中检院检定结果均需合格。
注册临床试验  一般分为I/Ⅱ/Ⅲ期三个研究阶段。
国家对疫苗人体临床试验有严格的管理规定，包括《药物临床试验质量管理规范》《疫苗
临床试验质量管理指导原则》《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药品不良反应报告和监测管理办法》《疫苗临床试验技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》等。
各期临床试验从人员到现场以及监查都有严格的标准操作程序（SOP）要求。
I期临床试验 初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例。鉴于首次进行人体I期临床的重要性，国家专门发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。
若疫苗I期临床结果显示安全性良好，方可进行Ⅱ期临床试验。
Ⅱ期临床试验 主要进行疫苗的剂量探索研究，以及初步的有效性评价并考察进一步扩大人后的安全性。
一般受试者为几百到上千例。Ⅱ期临床试验达到预期目的后，方可进行Ⅲ期临床试验。
Ⅲ期临床试验 采用随机、盲法、安慰剂对照（或对照苗）设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者为数千到几万例不等。
该期是疫苗上市获得注册批准的基础。若关键性Ⅲ期临床试验获得预期临床保护效果，安全性良好，企业方可将临床数据资料递交国家药品监督管理部门申报生产。
全部临床试验一般耗时至少3～8年，有的甚至长达10年以上。
每期临床试验都设有严密的安全性监测、严格的终止标准，每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床期间被叫停，甚至被终止。