新版《医疗器械经营监督管理办法》
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医疗器械经营监督管理办法
（2022年3⽉10⽇国家市场监督管理总局令第54号公布⾃2022年5⽉1⽇起施⾏）
第⼀章总则
第⼀条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第⼆条在中华⼈民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册⼈、备案⼈可以⾃⾏销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实⾏许可管理，经营第⼆类医疗器械实⾏备案管理，经营第⼀类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理⼯作。
省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门负责本⾏政区域的医疗器械经营监督管理⼯作。药品注册管理办法
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本⾏政区域的医疗器械经营监督管理⼯作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分⼯承担相关技术⼯作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术⽀持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提⾼在线政务服务⽔平。
省、⾃治区、直辖市药品监督管理部门负责本⾏政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理⼯作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
第⼋条药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、⾏政处罚的结果，⽅便公众查询，接受社会监督。
第⼆章经营许可与备案管理
第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（⼀）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理⼈员，质量管理⼈员应当具有相关专业学历或者职称；
（⼆）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者⼈员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。⿎励从事第⼀类、第⼆类医疗器械经营的企业建⽴符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
第⼗条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
（⼀）法定代表⼈（企业负责⼈）、质量负责⼈⾝份证明、学历或者职称相关材料复印件；
（⼆）企业组织机构与部门设置；
（三）医疗器械经营范围、经营⽅式；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平⾯图、房屋产权⽂件或者租赁协议复印件；
（五）主要经营设施、设备⽬录；
（六）经营质量管理制度、⼯作程序等⽂件⽬录；
（七）信息管理系统基本情况；
（⼋）经办⼈授权⽂件。
医疗器械经营许可申请⼈应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第⼗⼀条设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（⼀）申请事项属于本⾏政机关职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（⼆）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请⼈当场更正；
（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个⼯作⽇内⼀次告知申请⼈需要补正的全部内容。逾期不告知的，⾃收到申请资料之⽇起即为受理；
（四）申请事项不属于本⾏政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请⼈向有关⾏政部门申请。
（四）申请事项不属于本⾏政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请⼈向有关⾏政部门申请。
设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本⾏政机关专⽤印章和注明⽇期的受理或者不予受理通知书。
第⼗⼆条法律、法规、规章规定实施⾏政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重⼤⾏政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举⾏听证。医疗器械经营许可申请直接涉及申请⼈与他⼈之间重⼤利益关系的，药品监督管理部门在作出⾏政许可决定前，应当告知申请⼈、利害关系⼈享有要求听证的权利。
第⼗三条设区的市级负责药品监督管理的部门⾃受理经营许可申请后，应当对申请资料进⾏审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并⾃受理之⽇起20个⼯作⽇内作出决定。需要整改的，整改时间不计⼊审核时限。
符合规定条件的，作出准予许可的书⾯决定，并于10个⼯作⽇内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书⾯决定，并说明理由。
第⼗四条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统⼀社会信⽤代码、法定代表⼈、企业负责⼈、住所、经营场所、经营⽅式、经营范围、库房地址、发证部门、发证⽇期和有效期限等事项。
医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统⼀样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。
药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电⼦证书与纸质证书具有同等法律效⼒。
第⼗五条医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第⼗条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营⽅式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门⾃受理之⽇起20个⼯作⽇内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的，整改时间不计⼊审核时限。不予变更的，应当书⾯说明理由并告知申请⼈。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。
变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。
第⼗六条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个⼯作⽇⾄30个⼯作⽇期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
原发证部门应当按照本办法第⼗三条的规定对延续申请进⾏审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。
经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书⾯说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始⽇为原许可证到期⽇的次⽇；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始⽇为批准延续许可的⽇期。
第⼗七条经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。
第⼗⼋条经营企业新设⽴独⽴经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进⾏备案。
第⼗九条医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证⼀致。
第⼆⼗条有下列情形之⼀的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：
（⼀）主动申请注销的；
（⼆）有效期届满未延续的；
（三）市场主体资格依法终⽌的；
（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；
（五）法律、法规规定应当注销⾏政许可的其他情形。
第⼆⼗⼀条从事第⼆类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第⼗条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。
医疗器械经营备案⼈应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第⼆⼗⼆条必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之⽇起3个⽉内，对提交的资料以及执⾏医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。
现场检查发现与提交的资料不⼀致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
第⼆⼗三条同时申请第三类医疗器械经营许可和进⾏第⼆类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进⾏第⼆类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
第⼆⼗四条第⼆类医疗器械经营企业的经营场所、经营⽅式、经营范围、库房地址等发⽣变化的，应当及时进⾏备案变更。必要时设区的市级负责药品监督管理的部门开展现场检查。现场检查不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。
第⼆⼗五条对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第⼆类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
第⼆⼗六条从事⾮营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，⽆需办理医疗器械经营许可或者备案。
第⼆⼗七条医疗器械注册⼈、备案⼈在其住所或者⽣产地址销售其注册、备案的医疗器械，⽆需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。
第⼆⼗⼋条任何单位和个⼈不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。
第三章经营质量管理
第⼆⼗九条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建⽴覆盖采
购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
第三⼗条医疗器械经营企业应当建⽴并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。
医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执⾏医疗器械唯⼀标识制度。
第三⼗⼀条医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册⼈、备案⼈、经营企业购进医疗器械。
第三⼗⼆条医疗器械经营企业应当建⽴进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明⽂件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：
（⼀）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（⼆）医疗器械注册证编号或者备案编号；
（三）医疗器械注册⼈、备案⼈和受托⽣产企业名称、⽣产许可证号或者备案编号；
（四）医疗器械的⽣产批号或者序列号、使⽤期限或者失效⽇期、购货⽇期等；
（五）供货者的名称、地址以及联系⽅式。
进货查验记录应当保存⾄医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植⼊类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
第三⼗三条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标⽰要求，并做好相应记录。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三⼗四条医疗器械注册⼈、备案⼈和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托⽅运输、贮存医疗器械的质量保障能⼒进⾏评估，并与其签订委托协议，明确运输、贮存过程中的质量责任，确保运输、贮存过程中的质量安全。
第三⼗五条为医疗器械注册⼈、备案⼈和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托⽅签订书⾯协议，明确双⽅权利义务和质量责任，并具有与产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，具备与委托⽅开展实时电⼦数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的信息管理平台和技术⼿段。
第三⼗六条医疗器械注册⼈、备案⼈委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委
托协议，明确双⽅的权利和义务。
第三⼗七条医疗器械注册⼈、备案⼈和经营企业应当加强对销售⼈员的培训和管理，对销售⼈员以本企业名义从事的医疗器械购销⾏为承担法律责任。
第三⼗⼋条从事第⼆类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建⽴销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：
（⼀）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、⾦额；
（⼆）医疗器械的⽣产批号或者序列号、使⽤期限或者失效⽇期、销售⽇期；
（三）医疗器械注册⼈、备案⼈和受托⽣产企业名称、⽣产许可证编号或者备案编号。
从事第⼆类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系⽅式、相关许可证明⽂件编号或者备案编号等。
销售记录应当保存⾄医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植⼊类医疗器械销售记录应当永久保存。
第三⼗九条医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使⽤。
第四⼗条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职⼈员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册⼈、备案⼈、⽣产经营企业。
第四⼗⼀条医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册⼈、备案⼈，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四⼗⼆条医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当⽴即停⽌经营，通知医疗器械注册⼈、备案⼈等有关单位，并记录停⽌经营和通知情况。医疗器械注册⼈、备案⼈认为需要召回的，应当⽴即召回。