（讨论稿，2017年10月18日）
第一章总则
第一条【目的依据】为规范药品上市许可持有人管理，确保药品质量安全，根裾《个国人民代表人会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号），制定本办法。
第二条【适用范围】药品上市许可持有人（以下简持有人）制度试点工作期问，相关中请、许可和监督管理，适用本办法。
第三条【总体要求】申请人申请药品上市，经食品药品监管总局批准，发给药品批准证明文件。取得药品批准证明文件的申请人为持有人。持有人对药品全生命周期的安计算机生成了可选文字：全、有效和质量可控承担法律责任。
药品注册管理办法
第四条【监管协作】持有人和受托企业所在地省级食品药品监管部门应当落实属地监管责任，同时加强衔接配合，
通力协作，确保各项监管任务落实到位；对发现的问题和风险的应当及时通报和互相通报，并根据通报依职责采取相应措施，最人限度地防控风险。
第二章持有人条件
第五条【基本条件】持有人应当是试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构、药品生产企业，以及具有中华人民共和国国籍的科研人员。
第六条【质量管理能力】持有人应当具备覆盖药品全生命周期的质量保证体系，配备质量负责人，独立负责产品质量管理，并承担药品上市放行责任。
第七条【风险防控能力】持有人应当具备上市后药品风险监测制度，设立专门机构、配备专职人员负责药品不良反应监测与评价、质量投诉等。
第八条【责任赔偿能力】持有人应当具备药品质量责任踣偿能力。科研人员申请药物临床试验的，药品研发机构或者科研人员申请药品上市的，应当购买商业保险，或者与担保机构签订担保协议。对于注射剂类药品，应当购买商业保险。
第三章持有人的责任与义务
第九条【基本要求】持有人应当按照《药品管理法》以及其他法律法规等规定，履行药品注册中请人或药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的义
务，并且承担相应的法律责任。
第十条【委托生产与销售】持有人委托具备相应资质和条件的药品生产、经营企业生产销售药品的，应当与受托企业签订协议，约定双方权利、义务与责任，并对受托企业进行有效地监督指导，确保受托企业的生产经营行为符合国家有关药品管理的法律法规和技术规范要求。
第十一条【放行】持有人应当对受托生产全过程进行监督指导，承担药品上市放行责任。
第十二条【建立追溯体系】持有人应当立药品追溯体系，保证药品可溯源。
第十三条【不良反应监测与评价】持有人应当组织对药品不良反应，药品质量缺陷、用药差错和药物滥用等药品不良事件进行监测、报告评价与处置。
第十四条【第三方合作】允许持有人与第三方开展合作，共同开展委托生产的质量放行及药物警戒等工作，但不免除持有人应当履行的义务与责任。持有人与第三方共同开展质量监管和药物警戒等工作，
需要建立程序并配备一定的专业人员对第三方的资质条件、技术水平进行考核和持续审计，并与第三方签订质量协议，明确委托内容、双方责任和相关技术事项。
第十五条【更新说明书、标签】持有人应当基于最新的科学证据和监管要求，及时申请更新说明书、标签。
第十六条【年度报告】持有人应当制定所持有品种的风险管理计划，实施药品上市后风险管理，并持续开展药品上市后安全性、有效性研究，定期进行药品质量回顾分析，持续考察药品质量。每年应当汇总上述内容和变更信息及药品生产销售等情况，形成年度报告提交食品药品监管总局。年度报告应当至少包含：一般变更情况；所持有品种的风险管理计划及实施情况；所持有品种的药品年度质量回顾分析报告；所持有品种的全年生产、经营、不良反应、质量完善等情况。
第十七条【质量安全事件处置】持有人应当收集药品安全的相关信息，履行对药品质量安全事件的报告、调查和处置义务。
第四章持有人的申报与变更
第十八条【持有人的申报受理】持有人的申报与变更申请均向持有人所在地省级食品药品监管部门提出。持有人所提交资料不能支持其符合本规定第二章条件的、不能支持其履行本规定第三章责任和义务的，不被批准成为持有人。
第十九条【批准上市前的申报与变更】药品注测申请审评审批期间，原申请人申请成为持有人，变更申请人以及变更受托生产企业的，应当依据《药品注册管理办法》附件4补充申请事项18申报，按照试点方案相关要求提交申报资料，由食品药品监管总局审评审批和现场核查。
第二十条【批准上市后的变更】（与68号文不一致）药品批准上市后，持有人及受托生产企业的变更，应当依据《药品注册管理办法》附件4补充申请事项18申报，按照试点方案相关要求提交申报资料，并按照以下程序及要求办理：
申请仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品，原药品生产企业或者其他主体申请成为持有人的，可与一致性评价同步申报或通过一致性评价后另行申报，由食品药品监管总局审评审批。
药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁成为持有人的，由取得食品药品监管总局授权的省级食品药品监管部门审评，食品药品监管总局审批（生物制品除外）。
变更持有人的，由食品药品监管总局授权省级食品药品监管部门审核，食品药品监管总局审批（生物制品除外）。
变更受托生产企业或生产场地的，可通过场地变更的补充申请进行申报，由食品药品监管总局授权省级食品药品监管部门审评审批或备案生物制品除外）。
第二十一条【技木审评情形】本章所述情形中，实际生产场地发生变更的，分别按照上述程序由由食品药品监管总局或省食品药品监管部门开展技术审评；其中对生物制品的技术审评，均由食品药品监管总局开展。
第二十二条【省局职责分工】本章所述情形，涉及不
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