注册管理办法实施细则
四川省食品药品监督管理局
四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强四川省医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的管理，规范制剂的注册申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等法律法规，制定《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(以下简称“实施细则”)。
第四条 制剂注册，是指食品药品监督管理机构根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对拟批准制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第二章 职责与分工
第五条 省局主管全省制剂注册工作，负责对全省医疗机构申报的制剂进行审批，批准制剂临床试验、制剂配制并核发批准文号、以及可能影响制剂质量的补充申请，负责组织制定四川省医疗机构制剂标准,负责其他涉及制剂注册单位的监督管理工作。
第六条 四川省食品药品评审认证监测中心(以下简称“省评审认证中心”)受省局委托对医疗机构申报的制剂进行技术审评工作（或专家评审工作），负责指导甘孜州、阿坝州和凉山州的藏药制剂技术审评工作（专家评审工作），负责新制剂批准配制前现场检查及制剂临床试验现场核查工作，负责指导各市(州)食品药品监督管理局（以下简称“各市(州)局”）的制剂现场核查工作。
第七条 各市(州)局受省局委托，对辖区内制剂注册申报资料进行受理及形式审查工作、对制剂注册的研制情况及配制条件进行现场核查工作（除第六条现场核查工作外）、审批制剂再注册及不影响制剂质量的补充申请。
第八条 各市(州)食品药品检验所（以下简称“各市(州)所”）负责制剂注册的样品检验和质量标准技术复核工作。四川省食品药品检验检测院（以下简称“省检验检测院”）负责对各市(州)所进行技术指导工作。对于申请人所在市(州)所无相应检测条件的品种，应送其他具备检测条件的市(州)所或省检验检测院进行样品检验和质量标准技术复核工作。
第九条 甘孜州、阿坝州和凉山州的藏医医疗机构申报的藏药制剂，省局委托所在州局进行第六条和第七条的工作，所在州局完成上述工作后将申报资料转报省局核发制剂批准文号。其他少数民族药制剂（如彝药制剂）可参照本条执行。
第三章 注册申请
第十条 制剂注册申请包括新制剂申请、已有标准的制剂申请、补充申请和再注册申请。
第十一条 新制剂申请，是指未曾在我省医疗机构配制和使用过的制剂注册申请。已注册的
制剂改变剂型、改变给药途径均按照新制剂申请管理。
已有标准的制剂申请，是指已有省局批准正式标准的制剂注册申请。
补充申请，是指已经核发批准文号的制剂变更原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指经省局批准的制剂，其批准文件有效期届满，需继续配制而提出的注册申请。
第十二条 制剂的注册申请人指卫生行政主管部门组织评定的各级医疗机构。
同时提出委托配制的中药制剂品种应该是制剂注册申请人研发的品种，仿制品种不得提出委托配制申请。省局在批准中药制剂委托配制的同时，核准委托配制单位和地址。委托配制的有效期与制剂注册批准文件的有效期一致。
第十三条 制剂的注册申请人应委派专人承担制剂注册申请事务工作。办理注册事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉药品注册管理法律、法规和制剂注册的技术要求。
第十四条 申请人在完成相应的临床前研究工作后，可向食品药品监督管理部门提出新制剂的临床试验申请，填报《四川省医疗机构制剂临床试验申请表》（附件一）并报送《四川省医疗机构制剂临床试验申报资料》（附件二）。
第十五条 申请人在完成相应的临床试验工作后，可向食品药品监督管理部门提出新制剂注册申请，填报《四川省医疗机构制剂注册申请表》（附件三），并报送《四川省医疗机构制剂注册申报资料》（附件四）。
可免临床试验工作的新制剂注册申请，直接填报《四川省医疗机构制剂注册申请表》，并报送《四川省医疗机构制剂注册申报资料》。
已有标准的制剂注册申请，一般不需进行临床试验，直接填报《四川省医疗机构制剂注册申请表》，并报送《四川省医疗机构制剂注册申报资料》。
第十六条 医疗机构变更制剂批准证明文件内容，涉及以下事项的，应当向食品药品监督管理部门提出补充注册申请：
（一）变更功能主治或适应症；
（二）改变用法用量或适用人范围但不改变给药途径；
（三）变更制剂规格；
（四）变更处方中已有药用要求的辅料；
（五）改变影响制剂质量的配制工艺；
（六）修改制剂质量标准、制剂说明书；
（七）变更制剂的有效期 ；
（八）变更直接接触制剂的包装材料或容器；
（九）变更制剂配制地址或委托配制地址；
（十）变更制剂所属医疗机构名称或委托配制单位名称；
（十一）变更制剂的包装规格；
（十二）其他。
上述一～九补充注册申请事项报省局审批，须填报《四川省医疗机构制剂补充注册申请表》（附件五），并报送《四川省医疗机构制剂补充注册申报资料》（附件六）。
上述十、十一补充注册申请事项报市（州）局审批。
上述第九事项含门牌号变更、同址改建（门牌号未变化）和异地新建情形，如仅为门牌号变更报市（州）局审批。
在制剂注册审评中，如申请人或者委托配制单位名称发生变更，按照补充申请十由市（州）局受理，核实情况后转报省局，省局依据核实情况内容进行合并审批。
在制剂注册审评中，如涉及制剂室改造等原因造成实际配制地址变更的，按照补充申请九由市（州）局受理，进行现场核查和抽样，完成检验后，相关资料报省评审认证中心进行合并审评；仅发生门牌号变更情形，按照补充申请九由市（州）局受理，核实情况后转报省局，省局依据核实情况内容进行合并审批。
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