(一)单项选择题
1.申请仿制药注册，省、 自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的( )
批样品，送药品检验所检验。 ( B )
A 、 1 B 、 3 C 、4 D 、 5
A、 3 B、 6 C、 12 D、 24
3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前( )年
内提出注册申请。 ( B )
A 、 1 B 、 2 C 、4 D 、 5
A 、 1 B 、 2 C 、 3 D 、4
5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求， 可以对批准生产的新药品种设
立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过( )年。 ( D )
A 、 1 B 、2 C 、4 D 、 5
6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起( )
日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。 ( B )
A、 1 B、 5 C、 10 D、 30
7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在( )小时内报告有关省、 自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦 理委员会报告。 ( B )
A、 12 B、 24 C、48 D、 72
8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、 《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》的有效期为( )年。 ( C )
A 、 3 B 、4 C 、 5 D 、 6
9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、 《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前( ) 个月申请再注册。 (A)
A、 6 B、 12 C、 18 D、 24
(二)多项选择题
1、在中华人民共和国境内( )等活动适用《药品注册管理办法》 。 (ABCD)
A、 申请药物临床试验 B、药品生产和药品进口 C、药品审批和注册检 D、监督
管理
2、对已上市药品( )的药品注册按照新药申请的程序申报。 (ABC)
A、改变剂型 B、改变给药途径 C、增加新适应症 D、改变包装方式
3、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括( )等。 ( ABCD )
A、药物的合成工艺、提取方法
B、理化性质及纯度、剂型选择
C、处方筛选、制备工艺
D、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
4、药品注册申请包括( )。( ABCD )
A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D.补充申请和再注册申请
5、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有( )。( ABCD )
A、药品批准文号 B、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
C、必须通过合法的途径获得 D药品注册管理办法、经国家食品药品监督管理局批准的其它药品
6、药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的( )，并保证所有试验数据和资
料的真实性。 ( ABCD )
A、人员 B、场地 C、设备 D、仪器和管理制度
7、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批( )。( ABCD )
A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新 发现的药材及其制剂；
B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
C、艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床优势的新药；
D、尚无有效手段的疾病的新药。
8、( )情况下提出的补充申请，报省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门备案。 ( AB )
A、按规定变更药品包装标签 B、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书
C、修改药品标准 D、改变药品生产工艺
9、仿制药应当与被仿制药具有同样的( )。 (ABCD)
A、活性成份 B、给药途径 C、剂型 D、规格和相同的作用
10、( )情况下，应提出补充申请。 ( ABC )
A.修改药品注册标准 B.变更药品处方中已有药用要求的辅料
C.改变影响药品质量的生产工艺 D.增加药品的适应症
11、临床试验有下列情形( )的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试 验方案、暂停或者终止临床试验。 ( ABCDE )
A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；
B、未按照规定时限报告严重不良事件的；
C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；
D、临床试验中弄虚作假的；
E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
12、有下列情形( )的药品不予再注册。 ( ABCDE )
A、有效期届满前未提出再注册申请的；
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