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一、最佳选择题（每题2分，共20分）
1、《药品注册管理办法》的施行日期是 。（A）
A、2020年7月1日
B、2020年3月10日
C、2020年10月10日
D、2020年1月1日
A、五年 九个月
B、三年 六个月
C、五年 六个月
D、三年 九个月
3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起 内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。 （B）
A、三十日
B、六十日
C、九十日
D、八十日
4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在 内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。 （C）
A、七十日
B、九十日
C、八十日
D、六十日
5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括： 。（D）
A、临床急需的已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日
B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排
C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料
D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日
6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后 药品注册管理办法内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（A）
A、四十日
B、九十日
C、八十日
D、六十日
7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，
申请人可以在 日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（B）
A、十
B、十五
C、四十
D、六十
8、药品检验机构应当在 日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。
药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。 （B）
A、十
B、五
C、四十
D、六十
9、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当 。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。 （C）
A、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
C、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交
10、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的 实施或者组织实施。（C）
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