药品注册管理办法-试题
(一)单项选择题
1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的()批样品，送药品检验所检验。(B)
A、1
B、3
C、4
D、5
2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。(B)
A、3
B、6
C、12
D、24
3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前()年内提出注册申请。(B)
A、1
B、2
C、4
D、5
4、药物临床试验应当在批准后()年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。(C)
A、1
B、2
C、3
D、4
药品注册管理办法
5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过()年。(D)
A、1
B、2
C、4
D、5
6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起()日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。(B)
A、1
B、5
C、10
D、30
7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在()小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。(B)
A、12
B、24
C、48
D、72
8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为()年。(C)
A、3
B、4
C、5
D、6
9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前()个月申请再注册。(A)
A、6
B、12
C、18