医疗器械产品变更情况说明
第一篇：医疗器械产品变更情况说明
关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明
我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：
（产品名称、受理号）
我公司郑重声明：（请在以下□内划√）
□ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，注册产品标准或/和产品说明书均未做任何修订。
□ 上述产品与原标准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品的标准或/和产品说明书的改变属于说明书备案或/和注册证书变更范畴（附改变内容的前后对照表）。□ 上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品标准或/和产品说明书的改变超出说明书备案或/和注册证书变更范畴（附带改变内容的前后对照表）。□ 上述产品与原标准上市时
的产品相比发生了改变（附具体变化的说明及注册产品标准或/和产品说明书改变内容的前后对照表，并一次性提供所有支持性资料）。
我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。
×××××× 公司（公章）公司负责人（签名）：年月日
第二篇：产品品牌变更说明（精选）
产品品牌变更说明
致 XXXXXXXXXXXX
(建设单位)
XXXXXXXXXXXXXXXXXX(监理单位)
我司与贵单位签署的UPS配电系统设备采购及相关服务工程合同中直流开关柜设备，因合同描述模糊，原因，导致无法满足现场系统运行需求。
鉴于以上原因，为了不影响现场的施工，我司特向贵公司申请把该产品，更换为xxxxx产品（型号：），产品 年投产至今已有 年，产品的技术参数，以及零配件完善，均满足招标技术需求及现场使用需求，品牌变更价格不变。附件一：对比表
附件二：产品质量承诺书
xxxxxxxxxx公司 2017年9月18日
特此说明，请领导批准。
第三篇：第一类医疗器械产品注册证书变更
第一类医疗器械产品注册证书变更
许可事项：第一类医疗器械产品注册证书变更 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，应当申请医疗器械注册证书变更：生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变
许可对象：第一类医疗器械产品注册证持有人 许可依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第十三条；
2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条
许可收费：收取许可证工本费10元/证，依据湘价费［2007］157号
许可数量：无数量限制。
许可期限：12个工作日（不含企业补正材料时间、听证时间）
许可条件：
1、申请人为依法取得《医疗器械注册证》的企业；
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件。
药品注册管理办法3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有
关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。
申报材料：
1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变
①《第Ⅰ类（变更）申请审批表》(见附表七)；
②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
③新的营业执照；
④新的产品标准(适用于标准主体变更的)；
⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。
2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变
①《第Ⅰ类（变更）申请审批表》； ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件)；
③新的产品标准 ④医疗器械说明书；
⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； ⑥所提交材料真实性的自我保证声明。资料要求：
以上资料均为一份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红印章或企业主要负责人亲笔签名。
许可程序：
1、受理
接收、转送相关资料；按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、是否符合法定形式，申请事项是否属于本行政机关的职权范围，许可申请是否在法律法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。
①不符合受理条件的，商实施科室负责人同意，制作加盖专用印章的《不予受理通知书》送达申请人；并做好登记。
②申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；特殊情况下开具《许可申请材料签收单》，并于五日内将审查、审核岗位开具的《补正材料通知书》送达申请人。
③申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人依法当场更正申请材料存在的错误的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，依法受理 行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《审批事项受理单》送达申请人；做好受理登记，将受理情况交由市局机关网站工作人员或县市局指定的人员公示，并将申请材料转送审查、审核岗位。
④转送《权利告知书》。申请人、利害关系人陈述、申辩的，应当认真听取、并如实转告审查、审核岗位；提出听证申请的，及时转送审查、审核岗位。
⑤联系审查、审核岗位与监督岗位，对接近办理时限的许可申请事项进行催办。
⑥及时转送加盖专用印章的《许可事项延期办理告知书》，书面告知申请人许可事项办理的延长期限及延期理由。
⑶时限：1个工作日
2、审查、审核
(1)岗位责任人：医疗器械科执法人员、分管科长(2)岗位职责及权限：
①对受理岗位开具《许可申请材料签收单》的，于3日内填写《补正材料通知书》并交受理岗位工作人员一次性告知申请人。对注册产品标准予以编号、复核、备案，起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。
②权利保障：发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，经分管科长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听 取申请人、利害关系人的陈述申辩；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
③签署意见：根据资料审查情况，结合权利保障情况，对拟申报变更的注册产品进行综合评价，依程序分别在《第Ⅰ类（变更）申请审批表》上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见（不同意的应说明理由）。