1.依据和目的：
1.1 依据：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）及《药品定期安全性更新报告撰写规范》内容要求制定本制度。
1.2 目的：《定期安全性更新报告》是不良反应监测机构评价药品的重要依据，规范地撰写报告可以不断地提升公司对上市后药品风险管理的能力，并及时为上级部门提供药品不良反应信息，可有效保障公众的用药安全。
2.基本原则与要求：
2.2同一活性物质的报告：遵循化学药按照相同活性成分，中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人进行分层。
2.3 报告格式：《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。封面包括产品的名称、报告类别（定期安全性更新报告）、报告数据、报告日期、获取药品批准证明文件时间、药品生产企业名称、地址、邮编及传真、负责药品安全部门、负责人及（包括手机、固定电话、等），报告提交时间及隐私保护等相关信息）。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文按照本制度第3部分“主要内容”撰写。
2.4电子提交：通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表，《定期安全性更新报告》、药品批准证明文件、药品质量标准、药品说明书等参考文献及其他需要提交的资料作为提交表的附件上传。
2.5报告语言：目前我公司产品均在国内上市，提交中文《定期安全性更新报告》。
3.主要内容：
3.1 产品基本信息 ：
产品基本信息包括：产品的名称、通用名称、商品名称 、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症、功能主治、用法用量。
3.2 国内外上市情况 ：
3.2.1 获得上市许可的国家、当前的注册状态、药品注册批准日期、首次上市时间及商品名等，详见附表3；
3.2.2 药品批准上市时提出的有关要求，特别是安全性有关的；
3.2.3 批准的适应症（功能主治）和特殊人的用药情况；
3.2.4 注册申请未获管理部门批准的原因；
3.2.5 药品生产企业因药品安全性或疗效等原因撤回药品注册申请的事件与说明。
3.3因药品安全性原因而采取措施的情况：报告期内若药品安全性原因，包括撤市或暂停上市、药品注册证换证未获批准、限制销售、暂停临床试验、修改剂量、改变目标人或适应症、改变处方或剂型、改变限制给药途径等。 而需要采取措施。并说明采取以上措施的原因，必要时附加相关文件。
3.4 产品安全性信息的变更
3.4.1本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
3.4.2报告期内若修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物间相互作用等内容的变更 应对修改内容作详细描述 明确列出修改前和修改后所涉及的内容。
3.5 用药人数估算资料：
采用报告期内总产量、使用每日限定剂量、用药周期默认为一周等方法来估算用药人数。必要时按性别或年龄尤其是儿童与成人对数据进行分层分析。
3.6 药品不良反应报告信息：
3.6.1 个例不良反应
3.6.1.1个例药品不良反应病历表（详见附表4）；
3.6.1.2 个例药品不良反应汇总表（详见附表5）；
3.6.1.3 分析个例药品不良反应。
本部分主要对个案资料进行简要评价 例如讨论特别严重如死亡或危及生命的不良应或非预期不良反应的性质、临床意义、机理、报告频率等。
3.6.2 药品体不良事件
3.7 产品安全性相关的研究信息 ：
产品安全性研究包括已完成的安全性研究、计划或正在进行的安全性研究、已发表的安全性研究。
3.8 其他信息 ：
3.8.1 与疗效相关的信息 ；
3.8.2 数据截止日后的新信息，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据；
3.8.3 与安全性相关的其它信息 ；
3.8.4 风险管理计划；
3.8.5 专题分析报告；
3.9 药品安全性分析评价结果 。
药品注册管理办法3.10 结论 :
3.10.1 指出与既往的累积数据以及与药品说明书不一致的安全性资料；
3.10.2 明确所建议的措施或已采取的措施 并说明这些措施的必要性。
3.11 附件：
3.11.1 药品批准证明文件；
3.11.2 药品质量标准；
3.11.3 药品说明书；
3.11.4 参考文献 ；
3.11.5 其他需要提交的资料。
4.《定期安全性更新报告》数据汇总周期：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；重点监测品种，每年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
5.定期安全性更新报告流程：
6.归档：《定期安全性更新报告》应作为永久性资料保管。
6.1 存档整理
存档人员将审核通过的定期安全性更新报告纸质档案移交给质量部管理人员。
6.2 档案整理
6.2.1 档案管理人员根据接收定期安全性更新报告资料的情况，为每一份资料生成独一无二的档案号。
6.2.2 档案管理人员根据档案号打印定期安全性更新报告资料标签。
6.2.3 档案管理人员进行装盒、贴签工作。
6.2.4 档案管理人员定期安全性更新报告资料档案存放入档案柜中，即存档办结。
发布评论