本指南旨在指导注册申请人对白介素6检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指南系对白介素6检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指南是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。
本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指南适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测白介素6的免疫分析试剂。不适用于免疫层析法以及单独申请注册的白介素6校准品和质控品。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），白介素6检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。本指南适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、研究结果的总
结评价以及同类产品在国内外上市情况介绍等内容。综述资料应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
1.产品预期用途及临床适应症背景情况
(1)白介素6的介绍
白介素（Interleukin），又称“白细胞介素”，是一类由多种细胞产生的具有生物学活性的小分子多肽样片段，在免疫细胞的激活和调节、介导T、B淋巴细胞等的活化、增殖和分化，以及炎症反应中起重要作用。白介素6 (Interleukin6，IL-6)是白细胞介素家族中的一员。白介素6广泛存在于人体组织与细胞中，主要由成纤维细胞、单核/巨噬细胞、T或B淋巴细胞、血管内皮细胞等分泌，其靶细胞包括巨噬细胞、肝细胞、活化的B细胞和浆细胞、静止的T细胞等，具有刺激T细胞增殖和细胞毒T细胞活化、刺激活化的B细胞增殖，分泌抗体，刺激肝细胞合成C反应蛋白（CRP）等急性期蛋白，参与炎症反应以及促进骨髓造血功能的作用。
(2)药品注册管理办法预期用途及临床意义
白介素6检测试剂用于检测人体样本中的白介素6，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。
白介素6是急性感染早期诊断的灵敏指标，当感染和炎症发生后，白介素6率先生成且水平迅速升高，并诱导C-反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）生成，与炎症严重程度呈相关性。白介素6可与CRP、PCT等炎症指标联合检测，提示患者炎症风险。
申请人应描述产品的预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人等，以及相关的临床或实验室诊断方法等。若注册申报产品声称的临床意义超出已上市同类产品的范围，应提供相关文献或临床研究依据。
2.产品描述
包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程及关键控制点，质控品、校准品的制备方法、赋值过程及量值溯源情况。
3.有关生物安全性方面的说明
体外诊断试剂中的主要原材料，如果采用动物、病原体、人源的组织或体液等生物材料制备而成，人源性材料需对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件；其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的。
4.有关产品主要研究结果的总结和评价。
5.其他
包括同类产品在国内外批准上市的情况。应着重从方法学、临床应用情况、申报注册产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同方面进行介绍。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）
1.检测试剂所用抗体的制备、纯化以及鉴定等研制资料。如抗体为申请人自制，应详述抗体的名称及生物学来源、抗体质量标准（如外观、纯度、蛋白浓度、效价或功能性实验等），需对自制抗体工艺有相关的验证，确保抗体生产工艺相对稳定。如为申请人外购，则应详述其名称及生物学来源、生产商名称、抗体质量标准（如外观、纯度、蛋白浓度、
效价或功能性实验等），并提交供方出具的检验报告，需详述申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。对于其他主要原材料的选择及验证资料，申请人应详述该主要原材料的质量标准以及确定该原材料作为主要原材料的依据，若为外购，应提供生产商名称并提交供方出具的检验报告。
2.校准品、质控品（如有）的原料选择、制备、溯源定值过程及试验资料。申请人应根据GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》，提供所用校准品的来源、溯源定值过程及不确定度等研究内容。校准品应溯源至现行的国家标准品（如有）或国际标准品。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）
生产工艺主要包括：试剂主要组分的配方工艺研究、工艺关键流程（参数）的确定等。反应体系主要包括：样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件等确定的依据。
1.主要生产工艺介绍，可以流程图方式表示，并简要说明主要生产工艺的确定依据。
2.产品反应原理介绍。
3.抗体包被工艺研究：申请人应考虑如包被缓冲液及添加量、包被时间等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述指标的最佳组合。
4.体系反应条件确定：申请人应考虑加样量、反应模式、反应时间、反应温度、洗涤次数等条件对产品性能的影响，通过试验确定上述条件的最佳组合。如样本需采取稀释或其他方法进行处理后方可用于最终检测，申请人应对样本稀释液或处理方法进行研究，通过试验确定样本稀释液或处理方法。
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