第一篇：医疗器械产品注册质量管理体系(生产许可现场)核查资料
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）及江苏省食品药品监督管理局发布关于《江苏省<医疗器械生产许可证>申请》要求，企业在接到中心核查通知后需提供以下资料：
1、医疗器械质量管理体系核查承诺书;
2、注册申请人基本情况表；
3、注册申请人质量管理体系组织机构图；
4、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，身份、学历、职称证明复印件及生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
5、生产场地的证明文件（产权证明复印件或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区
平面布局及生产区域分布图等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间平面布局图、净化车间（生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间）一年内食药监部门认可的环境检验报告、辐射防护证明文件等）；
6、产品技术要求和产品工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）；
7、主要生产设备器具和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂检验等检验设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录及进货、过程、成品检验规程；
8、企业质量管理体系自查报告；
9、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明（如适用）；
10、三类产品注册受理通知书复印件（如适用）。
文件下载：注册申请人基本情况表.doc
第二篇：医疗器械产品注册资料清单
WEM-1B医疗器械产品申请注册资料清单： 1.医疗器械注册申请表；（1式两份）
2.医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。3.原医疗器械注册证：
3.1 原注册证；（复印件）3.2 原注册登记表（复印件）4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；
5.2 检测报告后面的附件（复印件）6.产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告；
6.2 《医疗器械不良事件汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件汇总报告表》； 7.医疗器械说明书； 8.体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件）8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。10.所提交资料真实性的自我保证声明。11.相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件； B.注册产品标准复印件（1式两份）。
11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书 D.医疗器械说明书备案内容表 E.标签及包装标识备案内容表
1.办理人员的盖公司章：“授权授权书”及该办理人“身份证明原件”与“复印件” “注册专员的备案凭证”。(原件及复印件)2.档案袋封面。3.预受理号回执。注：
1.企业自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭“复印件申请换回原件”。）2.注明“此复印件与原件相符” 注明日期，加盖单位公章。
3.附件1～附件4另附（11条的相关资料），无需与整套申请材料一起装订。4.在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号； 5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面。
6.预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
WEM-2 医疗器械产品申请注册资料清单： 医疗器械注册申请表；（1式两份）2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。3 原医疗器械注册证：
3.1 原注册证；（原件及复印件）3.2 原注册登记表（原件及复印件）4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；
5.2 检测报告后面的附件（复印件）6.产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告；
6.2 《医疗器械不良事件汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件汇总报告表》； 7.医疗器械说明书； 8.体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件）8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。10.所提交资料真实性的自我保证声明。11.相关附件：
11.1 A.医疗器械注册申请表复印件； B.注册产品标准复印件（1式两份）。
11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。
11.3 授权委托书。
11.4 电子文档：用U盘形式。
A.注册申请表
B.注册产品标准
C.说明书 D.医疗器械说明书备案内容表 E.标签及包装标识备案内容表
WEM-5800医疗器械产品申请注册资料清单： 医疗器械注册申请表；（1式两份）2 医疗器
械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。3 原医疗器械注册证：
3.1 原注册证；（原件及复印件）3.2 原注册登记表（原件及复印件）4.产品注册检测报告（原件）；
5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；
5.2 检测报告后面的附件（复印件）6.产品质量跟踪； 6.1质量跟踪报告；
6.2 《医疗器械不良事件汇总报告表》回执（原件及复印件）； 6.3 《医疗器械不良事件汇总报告表》； 7.医疗器械说明书； 8.体系考核文件：
8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件）8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。10.所提交资料真实性的自我保证声明。11.相关附件：药品注册管理办法
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