激素类药物与血液制剂使用管理办法
为了加强对我院激素类药物与血液制剂临床应用的管理，规范临床激素类药物与血液制剂的使用，制定本管理办法。
一、激素类药物
（一）、激素类药物可分为五大类：(1)肾上腺皮质激素类：包括促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、盐皮质激素。(2)性激素类：包括雌激素类、孕激素类、雄激素类、同化激素类、促性腺激素类。(3)甲状腺激素类：包括促甲状腺激素、甲状腺激素类。(4)胰岛素类：包括长效胰岛素类、中效胰岛素类、短效胰岛素类。(5)垂体前叶激素类：包括生长激素类、生长抑素类、促肾上腺皮质激素释放激素类。
（二）、激素类药物使用原则
1、严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。
2、激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。不能将激素类药物当作“万能药”而随意使用。
药品注册管理办法3、制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、用药途径。
4、注重药物经济学，降低病人药物费用支出。
（三）、糖皮质激素类药物使用细则
1、对发热原因不明者，不得使用糖皮质激素类药物。
2、对病毒感染性疾病者，原则上不得使用糖皮质激素类药物。
3、使用糖皮质激素类药物应有明确的指征，并根据药物的适应症、药物动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。原则上糖皮质激素使用时间一般不超过3天,使用剂量不超过药典规定。
4、对已经明确诊断，确需较长时间使用糖皮质激素时，应努力寻最小维持剂量或采用间歇疗法，当病情稳定后应有计划地逐步停药或改用其他药物和方法。
5、在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项：
(1)、因细菌感染而需要使用皮质激素类药物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素。
(2)、患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补充钙剂和维生素D，以防止骨质疏松的发生。
(3)、服用糖皮质激素期间应经常检测血糖，以便及时发现类固醇性糖尿病。
(4)、对长期用药者，糖皮质激素的给药时间应定在早晨8时和下午4时，以尽可能符合皮质激素的生理分泌规律。在撤药时，应采取逐渐减量的方式，以使自身的皮质功能得以逐渐恢复。
(5)、防止各种感染的发生，特别是防止多重感染的发生。
⑹、为减少对胃肠道的刺激，可在饭后服用，或加用保
护胃粘膜药物。
6、下列情况尽量避免使用糖皮质激素：
⑴、肾上腺皮质功能亢进症；
⑵、当感染缺乏有效对病因药物时，如水痘和霉菌感染等；
⑶、病毒感染，如水痘、单纯疱疹性角膜炎、角膜溃疡等；
⑷、消化性溃疡；
⑸、新近做过胃肠吻合术、骨折、创伤修复期；
⑹、糖尿病；
⑺、高血压病；
⑻、妊娠初期和产褥期；
⑼、癫痫、精神病的患者。
但是，若有必须用糖皮质激素类药物才能控制疾病，挽救患者生命时，如果合并上述情况，可在积极原发疾病、严密监测上述病情变化的同时，慎重使用糖皮质激素类药物。
（二）性激素类药物使用细则
1、性激素对其他器官的影响。对其它脏器及疾病有一定影响，如肝脏、肾脏，故对某些肝肾功能不全者应慎用，以免引起不良反应。
2、勿间断。中勿随意停用或漏用性激素，以免引起激素水平波动而影响疗效，甚至引起不规则出血。
3、期限。人工周期疗法以连用3个周期为宜，然后停药观察，以期待卵巢功能自行调整恢复，必要时经一定时期的停药后，再酌情使用。
4、性激素类药物性能上的特点。
（1）、雌激素类药
对绝经后妇女应慎用，乳腺癌及女性生殖器恶性肿瘤禁用。此类药服用后可引起恶心、呕吐、头昏、水钠潴留等副反应，如在睡前服，并与维生素B6、C及镇静剂同服，可减轻反应。必要时可改为肌注。用于功血时，血止后，不可骤然停药，而应逐渐减量，以免影响
疗效。
（2）、孕激素类药
大剂量应用强效孕激素类药对肝脏有损，有肝功能损害者应慎用或禁用。
（3）、雄激素类药
不宜长期或过量应用，以免引起男性化。每月总量以<300mg为宜，年青妇女应慎用。
（4）、LHRH（黄体生成素释放激素）及克罗米芬
用药过程中应适当注意卵巢可能出现囊性增大，并可能破裂以及蒂扭转等。
（5）、个体反应
机体对激素的反应常用明显差异，相同的剂量可能引起不同的效果和反应，用药应注意个体反应。
三、激素类药物的管理
1、未取得执业医师证的医务人员，不得使用糖皮质激素类药物。
2、执业医师必须接受糖皮质激素类药物合理应用规范的培训，并要进行相关知识的考试考核。
3、药事管理委员会每半年对各临床科室的激素使用情况进行检查，并在全院通报检查结果。
4、对不合理使用激素类药物的医务人员将按照《处方管理制度》有关规定进行处理。
四、本制度自印发之日起执行。
二、血液制剂
1、血液制品是指从人类血液提取的任何物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
2、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。
3、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。
4、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。
5、医院药品质量管理部门（药剂科）应对供货企业的合法资格
和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。
6、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。
7、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期
失效。
8、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
9、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的体品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报卫生局及食品药品监督管理局、陕西省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。
10、药事管理委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根
据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。
11、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。
12、临床输血管理委员会和药事管理要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。
发布评论