从事药品开发研究30年，参与、负责过各种级别和类型的新药品种开发100多个，其中早期有硝苯地平缓释片、普拉洛尔缓释片、炎痛喜康及片剂、马吲哚及片剂；红惠公司（现为北京嘉林制药）的国内独家品种阿托伐他汀钙及片、法昔洛韦及片等；巨能公司的巨能钙系列产品和下属3个药企的10多个已批准上市品种；昭衍新药中心的几十个品种。05年9月至09年底与江西珍视明药业合作开发的17个品种，有13个获得生产批件。08年与江西三九药业开发氨溴索口服液于2010年1月获得2个生产批件（无糖型和有糖型）；与康恩贝药业09年底合作的氨溴索注射液2011年1月获得生产批件。与华润三九、康恩贝药业、华北制药、山西普德
药业、山东新华等多家企业合作开发十多个项目，已注册申报的100%获得临床/或生物等效性批件。
在目前审评及其困难的情况下，2015年仍有2个项目获得了生产批件：哈尔滨瀚邦的5类生物制品猪源纤维蛋白粘合剂（国药准字S20150012）、山东瑞阳的注射用利福平（国药准字H20153165）；对乙酰氨基酚口服液、维生素E软胶囊项目已完成注册生产的技术审评，即将获得生产批件。
一、仿制药一致性评价政策分析解读与厘清 精讲
1、相关政策的出台和发展过程以及解读
2、对新的药品分类中仿制药变更的解读
药品注册管理办法3、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》44号文和FSDA《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》第231号文主要内容解读
4、企业如何厘清政策准确开展仿制药注册审评工作
二、仿制药质量和疗效一致性评价的方式以及对新药研发模式的影响
1、口服固体制剂仿制药一致性评价的背景
2、质量和疗效一致性评价的方法及解读
3、仿制药一致性评价的范围及误解
4、评价流程和困惑
5、对委托制/或购买制研发模式的巨大影响和转变
6、固体制剂药物体内作用过程
7、生物利用度、生物等效性和溶出度的来源和概念
三、普通固体制剂体外溶出度评价方法重点事项介绍
1、需要进行溶出度测定的口服制剂类型
2、溶出度评估前基础研究
3、溶出度测定方法的开发
4、参比制剂及存在的问题
5、注册生产资料中用什么样品做溶出曲线对比
6、溶出液中药物量的测定方法及验证
7、溶出曲线测定取样点选择和对比中f2的计算
8、溶出度曲线对比研究案例及困惑解读
四、人体生物等效性试验（BE试验）
1、相关的基础知识介绍
2、试验基本要求
3、研究的总体设计
（2）先备案BE，完成后注册申报，批准后进行药代和验证性临床试验，再注册申报生产。---即仍然是两报两批！ 个人观点：是最有可能的一种。
或是完成BE获得等效结果后不注册自主开展临床研究。---从国家局要简化注册程序方面看，也很有可能性！
---多了BE，还要办理难以实现的原研药一次性进口；验证性临床比原Ⅱ期临床要求高，需要根据实际情况确定临床例数。
会比原3类的技术要求更为复杂和严格。
2、《药品注册管理办法》局令28号第五章 仿制药的申报与审批 第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
规定仿制药只能由药品生产企业注册，就是说：研究院所不可以注册申报新3类，仅能以“上市许可人”身份注册！
另新的技术要求也规定注册生产批次和等效性批次必须在今后商业化大生产的生产线上制备！同样堵死了研究单位注册的可能性！！
---众多的以做“老3类”为主的研究单位如何转变而生存
3、原3类在仿制原研药的同时，尚可以改变剂型和规格。如注册申报原料药和原研片，同时注册申报胶囊、颗粒剂，并增加/或改变规格等。新3类和4类不可以，必须和原研一致。
4、原3类细分为4种，新3类未细分，为一大概念，统一包括在内。
5、新3类和4类明确指明仿制原研药，但国外的OTC类药物管理政策与国内差异极大，研究水平较低，并没有完整的药理毒理以及临床试验研究数据，药审中心并不承认其原研药地位。---如何办？！
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