受试者管理制度
一、目 的
为了保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠，保护受试者权益，制订受试者管理制度。
二、范 围
适用于神经内科专业。
三、内 容
1记录受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、等信息，对信息保密。
2记录受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等情况。
药品注册管理办法3试验开始前，研究者充分告知受试者试验情况，尊重受试者意愿，并签署知情同意书。
4门诊受试者管理：
1)试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录。
3)告知受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和，应及时或在下次随访时告知。研究者在得知相关信息后应及时记录。
4)告知受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员。
5)告知受试者研究期间可能发生的不良事件，告知受试者在试验过程中发生任何不适，应及时告知研究者，由研究者决定处理方案。
5住院受试者管理：
1)研究者做好交接班工作，向值班医护人员介绍受试者参加试验情况，告知观察重点及禁忌用药要求，确保受试者安全。
2)护理人员必须遵守“三查七对”制度，准确、及时地执行医嘱。试验期间发现病情变化及时向医生汇报，配合医生做好救治及记录工作。
3)研究护士可配合医生获取受试者知情同意书，按临床试验方案要求领取试验药物，并按方案要求给药，观察、记录受试者用药后改变，必要时记录并告知医生。
四、参考资料
1、国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行），2007
2、国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
发布评论