Ⅰ 目的：建立临床试验用药物接收、保管、发放、使用、回收的SOP。
Ⅲ 标准操作规程：
1.临床试验用药物接收
1.1.机构药房药物管理员接到机构办公室“立项通知单”后，根据申办方/CRO公司填写的“试验用药品管理信息摘要表”进行项目建档，并负责接收临床试验用药物。
1.2.试验用药物接收时应具备：
药品注册管理办法1.2.1.质量检验报告单（不同批次的药物具有各自的质量检验报告单）。
1.2.2.试验药物如为进口药物，提供该药的进口注册证或进口药品通关单；提供不了的，须予以说明。
1.2.3.疫苗类制品、血液制品、XX药品监督管理X或卫生管理部门规定的其他生物制品以及生产的临床试验用药物，必须经XX药品监督管理X或卫生管理部门指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。
1.3.药物接收人在接收试验药物时应检查：
1.3.1.药物的名称或代码（编号）、规格、剂型、包装、标签是否与项目要求相符；是否具有临床试验专用标识。
1.3.2.药物的数量（以最小计数单位计，下同）、生产日期、批号、有效期、贮运条件是否与项目要求相符。
1.3.3.凡双盲试验用药物，应检查其包装外形、气味、标签和其它特征是否符合双盲要求。
1.3.4.以上情况若有不符，及时联系申办方或CRA，予以拒收，或隔离保存在合适环境，并在药物交接单上注明相关问题，待申办方质检部门出具分析报告后再处理（入库使用或退回申办方）。
1.4.药物交接单以上信息核对准确后，由药物接收人和药物提供者双方签字，一式两份，一份机构药房留存，试验结束后放入研究者文件夹。
1.5.药物接收人填写试验用药物入库登记表，签字并注明日期。
2.试验用药物保管
2.1.试验用药物由专人保管，保管人员接受过GCP培训。
2.2.试验用药物储存
2.2.1.对接收的药物，在符合保存要求的前提下，按项目分类保存于专用药柜或冰箱，药柜应带锁；管制药物双人双锁保管。
2.2.2.试验用药物应在防潮、防火、防盗的场所内，按照申办者所指明的并符合现行法规的要求储存（如避光）。
2.3.做好试验用药物及相关仪器设备养护
2.3.1.试验药物存放期间应有温（湿）度记录，确保储存条件符合要求。一旦接收到温湿度异常报警短信后，及时处理，尽快恢复正常。预计常温、阴凉储存条件在24小时内、冷藏在2小时不能够恢复正常的，采取转移药物或其他必要措施，以保证存储条件。如果判断储存条件异常可能影响药物质量的，及时联系申办方或CRA、主要研究者和机构办公室，商谈处理方法。及时记录相应处理措施及结果。
2.3.2.药物管理员应每季度检查所储存的试验药物的外观情况、数量及效期（少于6个月做好近效标识）。若有异常，应查明原因并及时通知申办者（或CRA）与研究者近效药品发放时应特别注意交代效期问题，确保在有效期前使用。过期药品应单独放置，不得使用，并在《试验用药物入库登记表（机构药房用）》、《试验药物盘存养护表》（详见机构药房管理SOP）注明当前在库试验用药品的检查情况记录。
2.3.3.试验药物储存相关的仪器设备(冰箱、温湿度监测仪等)应定期检验维护并记录（至少一年一次）。设备故障应及时联系维修部（电话33719），维修应有记录。
2.3.4.药物管理员应负责药柜或库房门窗上锁，并保管好钥匙。机构药房在下班无人情况下，启动红外报警装置。发现试验药物失窃，立即报告保卫科、申办方、主要研究者、机
构办公室，协调处理。
3.药物发放及补充
3.1.试验用药物由机构药房接收保管，由项目组成员凭“临床试验专用处方”到机构药房领取试验药物。机构药物管理员核对处方和随机信息（如适用），按处方发药，填写发放记录表，并留下处方，发药者、取药者需在处方上签名。
3.2.项目组需要批量领出药物的，主要研究者可向机构办公室提交“专业科室试验药物/医疗器械/试剂保存申请表”（详见临床试验启动和培训SOP），同意后由项目组药物管理员批量领出，填写发放登记表。在科室保管期间，项目组药物管理员参照机构药房管理模式，应做好试验药物的领用、储存、发放、使用、回收等管理，每季度一次检查药物的外观、效期、数量，做好相关管理记录，异常情况处理同2.3。
3.3.领用需冷藏保存的药物时，应根据项目要求携带符合该药物保存温度的保温箱，并配备温度计用于记录运送过程中的最低最高温度。药物取出前，应先立即查看并记录最低最高温度，若超过储存温度范围，根据方案要求判断是否使用该药物，不能使用的药物则退回机构药房隔离放置，避免再次使用，并做好相关记录。
3.4.发现剩余药物不足时，机构药房药物管理员及时联系申办方补充。
4.试验药物使用及回收
4.1.若领取的试验用药物为病人不能自行使用的（如注射剂），则交给研究护士，由研究护士按医嘱对受试者进行用药，并做好使用记录，应根据方案要求进行回收或科室销毁，并保留记录。
4.2.若试验用药物为受试者自行保管使用的药物，由项目组成员分发给受试者，并进行用药及回收指导，及时登记，由受试者在“受试者用药/回收登记表（项目组用）”上签收；若受试者有未用完的药物及药盒退回，直接交机构药物管理员或由项目组成员转交，并做回收登记。
4.3.若试验药物由科室保管，则项目组药物管理员应做好剩余药物及空包装的回收保管工作，分区保存在带锁专柜，做好回收记录。项目结题归档时，汇总所有剩余药物交机构药房管理员。
5.药物退还
机构药物管理员（必要时与项目组人员一起）与CRA共同核查清点未使用完的试验用药物，以及已使用试验药物的空包装（铝箔、药盒等），若清点有误，出原因并说明。核对清楚后，填写“剩余药物退回申办方登记表”，交接双方签字后退回申办方。
6.生物利用度和生物等效性试验应对试验用药品进行留样保存，具体如下：
6.1.留存样品的数量应足够进行五次按质量标准全检的要求。对于口服固体制剂（如片剂、胶囊），试验制剂及参比制剂分别提供300个单位（片/粒）应可满足五次全检量的要求，除非申办方有其它数量要求。
6.2.选取留样样品时需至少由2人在场，其中一名须是PI或项目药物管理员。
6.3.应从所有接收到的药物中不受干扰、随机地抽取，避免有偏倚；申办方也可设置随机程序选择留样药品，此程序需无偏倚。
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