第一章总则
第一条【立法依据】为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理办法》，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、办理医疗器械备案，及其监督管理活动，适用本办法。
第三条【定义】医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第四条【国家局职责】国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册管理工作，负责建立医疗器械注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批、进口第一类医疗器械备案，以及相关监督管理工作；国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部门医疗器械注册与备
案工作进行考核评价和指导等监督管理；根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。
第五条【国家局技术机构职责】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，以及进口第一类医疗器械备案工作。
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
第六条【地方局、部门职责】省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册管理，境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，以及境内第一类医疗器械备案的管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家药品监督管理局，组织对医疗器械临床试验机构及临床试验项目的监督管理。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第七条【设区市级部门职责】设区的市级药品监督管理部门负责境内第一类医疗器械备案工作。
设区的市级药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时将检查情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送。
第八条【基本原则】医疗器械注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
第九条【分类注册与备案】第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
第十条【注册人责任】医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、
经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督其按照法定要求进行生产，并对所委托生产的医疗器械质量负责。
第十一条【鼓励创新】国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业高质量发展。对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批。
第十二条【持续改进】国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。
第十三条【技术规范】国家药品监督管理局建立健全标准、技术指导原则等技术规范体系，规范医疗器械技术审评，指导和服务医疗器械研发和注册申报。
第十四条【信息公开】药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第十五条【信息化】国家药品监督管理局加快推进医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械注册、备案等提供便利，为公众提供医疗器械相关信息。
第二章基本要求
第十六条【注册备案原则】从事医疗器械研制和申请注册、办理备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，证明申请注册、办理备案的医疗器械安全、有效、质量可控，全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第十七条【资质要求、代理人】申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。
代理人应当承担以下责任：
（一）与相应药品监督管理部门、申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人、备案人如实、准确传达相关法律、法规、规章、标准和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第十八条【体系和委托】申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
第十九条【人员要求】办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第二十条【资料要求】申请注册或者办理备案，应当按照国家药品监督管理局的要求提供相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。
注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
第二十一条【上市证明】申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。
申请人、备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文
件。未在上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。
第二十二条【医疗器械标准】医疗器械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料，以证明产品安全、有效和质量可控。鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
第二十三条【技术机构管理要求】医疗器械注册技术机构应当以提升质量和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度，完善质量管理体系，并保持有效运行。
第二十四条【医疗器械分类管理】医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。国家药品监督管理局根据医疗器械生产、经营、使用有关情况，对医疗器械风险变化情况进行评估，动态调整医疗器械分类目录，并向社会公布。
第三章医疗器械注册
第一节产品研制
第二十五条【基本要求】医疗器械注册申请人、备案人开展研制活动应当遵循医疗器械安全和性能基本原则、适用的国家/行业标准、参照相关技术指导原则进行。采用适用标准、技术指导原则以外的评
价方法和技术的，应当论证其科学性、适用性。
第二十六条【风险管理原则】医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑
现有公认技术水平，以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。
第二十七条【实验室条件】医疗器械产品研制活动，相关实验室的条件、资质、人员要求等，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准的要求。
第二十八条【产品技术要求】申请人、备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检测方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
第二十九条【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。
产品说明书概要主要包括产品信息、适用范围和主要使用限制、关键使用说明，记载通常在使用说明
书、操作手册、患者须知等医疗器械随附文件中出现且与产品使用安全性、有效性相关的关键信息或其概述。
上市的医疗器械应当与经注册核准的产品说明书概要限定内容一致。
产品说明书概要应当涵盖拟注册产品的全部组成部分。
第二节非临床研究
第三十条【基本内容】医疗器械非临床研究是指为评价医疗器械产品安全性和有效性，在实验室条件下对医疗器械产品进行的试验或者评价，包括产品技术要求的编写、产品检验、产品性能研究、独立软件/软件组件研究、生物相容性研究、生物来源材料安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、有效期和包装研究，以及其他非临床研究。
第三十一条【研究过程和步骤】非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评审等过程，应当保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯。
第三十二条【基本要求】医疗器械非临床研究过程中确定的性能指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当通过方法学研究、适当的统计学分析等确保方法科学、结果可靠。
第三十三条【资料要求】申请注册或者办理备案的，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。
第三十四条【产品检验】申请注册或者办理备案的，应当提交基于产品技术要求的产品检验报告。检验合格的，方可进行临床试验或者申请注册、办理备案。
第三十五条【检验产品要求】检验用产品应当代表拟注册或备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十六条【检验报告要求】医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
第三节临床评价
第三十七条【临床评价定义】医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。
第三十八条【评价途径】开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性。
开展医疗器械临床评价时，已有临床数据不足以确认产品安全、有效的，应当开展临床试验。
国家药品监督管理局制定医疗器械临床评价指南，明确通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的要求、需要开展临床试验的情形、临床评价报告的撰写要求。
第三十九条【评价资料内容】医疗器械临床评价资料是指申请人、备案人进行临床评价所形成的文件。
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申报产品与同品种医疗器械对比、同品种医疗器械临床数据的分析评价、对于申报产品与同品种产品存在差异时提交的科学证据、临床评价结论，进行评价的路径、分析评价、同品种医疗器械临床试验或者临床使用数据分析、评价结论等内容。
通过临床试验开展临床评价的，临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。
第四十条【临床评价资料的提交】申请注册，应当提交临床评价资料。
有下列情形之一的，可以免于提交临床评价资料：
药品注册管理办法（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
第四十一条【临床试验机构和备案】开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。临床试验用医疗器械的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第四十二条【临床试验审批】第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。
第四十三条【临床试验期间出现严重安全性风险】对于医疗器械临床试验期间出现的非预期严重不良事件和其他潜在的严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管
理部门报告。需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，申办者应当按照相关要求向所在地省级药品监督管理部门报告的同时，向器审中心报告。
第四十四条【临床试验暂停或者终止】医疗器械临床试验中出现大范围、非预期严重不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器械临床试验。药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。
第四十五条【审查内容】临床试验审批是指药品监督管理部门根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
第四十六条【报送资料要求】需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申报资料。
第四十七条【审评与告知】器审中心对受理的临床试验申请进行审评，作出是否同意或者补正资料的决定，并通过器审中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。
第四十八条【补正要求】医疗器械临床试验审批申请的技术审评过程中需要申请人补正资料的，器审中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，器审中心收到补充资料后在规定时限内完成技术审评。
申请人逾期未提交补充资料的，器审中心终止技术审评，作出不予批准的决定。
第四十九条【已批准开展的临床试验终止】已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局应当要求申请人终止已开展的医疗器械临床试验：
（一）临床试验申报资料虚假的；
（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的；
（三）其他应当终止的情形。
第五十条【临床试验许可效期】医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第五十一条【拓展性临床试验】对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
第四节体系核查
第五十二条【核查启动】申请人应当在注册申请时提交质量管理体系核查资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，必要时可调阅原始资料。
第五十三条【核查实施】境内第三类医疗器械开展质量管理体系核查的，技术审评部门通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展质量管理体系核查，省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到通知后开展质量管理体系核查。
境内第二类医疗器械开展质量管理体系核查的，申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展质量管理体系核查。
第五十四条【拒绝核查的情形】申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，视为核查不通过，技术审评部门提出不予注册的审评意见。
第五十五条【核查要求】省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录要求开展质量管理体系核查。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门在开展质量管理体系核查工作时，应当重点关注申请人是否按照规范的要求建立体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容。
在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录，用于检验、临床试验产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查。
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