一、填空题：每空2分，共100分。
1、《药品注册管理办法》自（ ）起施行。
2、为规范药品（ ），保证药品的（ ）、（ ）和（ ），根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、在中华人民共和国境内以（ ）为目的，从事（ ）、（ ）及（ ），适用本办法。
4、药品注册是指（ ）（以下简称申请人）依照（ ）和相关要求提出（ ）、（ ）、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于（ ）和（ ）进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定（ ）的活动。申请人取得（ ）后，为（ ）。
5、药品注册按照（ ）、（ ）和（ ）等进行分类注册管理。
6、中药注册按照（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等进行分类。
7、化学药注册按照（ ）、（ ）、（ ）等进行分类。
8、生物制品注册按照（ ）、（ ）、（ ）等进行分类。
9、（ ）主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
10、药品注册管理遵循（ ）原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。
11、药品注册证书有效期为（ ）年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满（ ）申请药品再注册。
12、处方药和非处方药实行（ ）。
13、药物临床试验分为（ ）临床试验、（ ）临床试验、（ ）临床试验、（ ）临床试验以及（ ）。
14、境内生产药品批准文号格式为：（ ）
中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：（ ）
生产药品批准文号格式为：（ ）
其中，H代表（ ），Z代表（ ），S代表（ ）。
药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
中药另有规定的从其规定。
15、药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有（ ）法律效力。
《药品注册管理办法》考试试卷
二、填空题：每空2分，共100分。
1、《药品注册管理办法》自2020年7月1日起施行。
2、为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
3、在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
4、药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
5、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
6、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
7、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
8、生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
9、国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
10、药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。
11、药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。
12、处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。
13、药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
14、境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。
中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
中药另有规定的从其规定。
15、药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
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