一、单项选择题（共30小题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）
1、《药品注册管理办法》自 起施行。（ ）
A:2020年6月1日 |
B：2021年1月1日 |
C：2020年7月1日 |
2、申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可 。（ ）
A：法人 |
B：持有人 |
C：申请人 |
3、 负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和生产药品再注册申请等的审评。（ ）
A：中国食品药品检定研究院 |
B：国家药品监督管理局药品评审中心 |
C：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
4、 应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研究机构等。（ ）
A：法人 |
B：持有人 |
C：申请人 |
6、药品注册证书有效期为 年。（ ）
A：2年 |
B：1年 |
C：5年 |
7、化学药品目录集收载程序和要求，由 制定，并向社会公布。（ ）
A：药品审评中心 |
B：中检院 |
C：药品核查中心 |
8、对药物临床试验申请应当自受理之日起 内决定是否同意开展，并通过药品评审中心通知申请人审批结果。（ ）
A：三十日 |
B：六十日 |
C：七日 |
9、疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者 以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。（ ）
A：市级 |
B：县级 |
C：省级 |
10、开展药物临床试验，应当经 审查同意。（ ）
A：药典委员会 |
B：评审委员会 |
C：伦理委员会 |
11、药物研发期间安全性更新报告应当每年提交 次。（ ）
A：一次 |
B：二次 |
C：三次 |
12、药物临床试验暂停时间满 年且未申请并获准恢复药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。（ ）
A：一年 |
B：二年 |
C：三年 |
13、药品临床试验登记和信息公示的具体要求，由 制定公布。（ ）
A：药品审评中心 |
B：中检院 |
C：药品核查中心 |
14、 在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。（ ）
A：药典委员会 |
B：评审委员会 |
C：伦理委员会 |
15、药品注册审评时限中，药品通用名称核准时限为 日。（ ）
A：三十日 |
B：六十日 |
C：九十日 |
16、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由 制定公布。（ ）
A：药品审评中心 |
B：中检院 |
C：药品核查中心 |
17、药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由 制定公布。（ ）
A：药品审评中心 |
B：中检院 |
C：药品核查中心 |
19、药品检验机构原则上应当在审评时限届满 日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。（ ）
A：三十日 |
B：四十日 |
C：六十日 |
20、行政审批决定应当在 日内作出。（ ）
A：三十日 |
B：十五日 |
C：二十日 |
21、药品通用名称核准时限为 日。（ ）
A：三十日 |
B：四十日 |
C：六十日 |
23、药品注册申请受理后， 可以提出撤回申请。（ ）
A：法人 |
B：持有人 |
C：申请人 |
24、持有人应当在药品注册证书有效期届满前 个月申请再注册。（ ）
A：一个月 |
B：四个月 |
C：六个月 |
25、药品上市许可申请的审评时限为： 日。（ ）
A：三十日 |
B：一百三十日 |
C：六十日 |
26、对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的， 应当在规定期限内完成研究。（ ）
A：法人 |
B：疫苗持有人 |
C：疫苗申请人 |
27、申请药品上市许可时， 和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。（ ）
A：法人 |
B：持有人 |
C：申请人 |
28、国药准字H代表： 。（ ）
A：中药 |
B：化学药 |
C：生物制品 |
29、药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》 处理。（ ）
A：第一百三十八条 药品注册管理办法 |
B：第六十八条 |
C：第一百二十三条 |
30、药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起 日内颁发、送达有关行政许可证件。（ ）
A：三十日 |
B：十日 |
C：十五日 |
二、多项选择题（共15题，每题2分。每题的备选项中，由2个或2个以上符合题意。错选，不得分；少选，所选的每个选项得1分）
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