目录
第一章总则 (2)
第二章基本制度和要求 (5)
第三章药品上市注册 (8)
第一节药物临床试验 (8)
第二节药品上市许可 (12)
第三节关联审评审批 (15)
第四节药品注册核查 (16)
第五节药品注册检验 (18)
第四章药品加快上市注册程序 (21)
第一节突破物程序 (21)
第二节附条件批准程序 (22)
第三节优先审评审批程序 (23)
第四节特别审批程序 (24)
第五章药品上市后变更和再注册 (25)
第一节药品上市后研究和变更 (25)
第二节药品再注册 (27)
第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28)
药品注册管理办法第七章工作时限 (31)
第八章监督管理 (34)
第九章法律责任 (36)
第十章附则 (38)
药品注册管理办法
2020年03月30日发布
国家市场监督管理总局令
第27号
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆
2020年1月22日
药品注册管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）
第一章总则
第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华
人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照
法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进
行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册
管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责
建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局
药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药
品上市许可申请、补充申请和生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下
简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简
称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药
品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业
技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理
等相关工作。
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域
内以下药品注册相关管理工作：
（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；
（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；
（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处；
（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；
（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业
技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监
测与评价等工作。
第七条药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值
为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。
国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与
评价等为支撑的药品注册管理体系。
第二章基本制度和要求
第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法
规、规章、标准和规范；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法
和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、
准确、完整和可追溯。
药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药
品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测
项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充
分的支持性数据。
药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。
第九条申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研
制机构等。申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注
册事项。
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