文章属性
∙【制定机关】国家药品监督管理局
∙【公布日期】2021.06.18
∙【文 号】国药监人〔2021〕36号
∙【施行日期】2021.06.18
∙【效力等级】部门规范性文件
∙【时效性】现行有效
∙【主题分类】医疗管理
正文
国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知
国药监人〔2021〕36号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位：
为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。
原国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家食品药品监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》（国食药监人〔2009〕439号）同时废止。
国家药监局
2021年6月18日
执业药师注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范执业药师注册工作，加强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和《执业药师职业资格制度规定》，制定本办法。
第二条 执业药师注册及其相关监督管理工作，适用本办法。
第三条 持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》（以下简称《执业药师职业资格证书》）的人员，经注册取得《中华人民共和国执业药师注册证》（以下简称《执业药师注册证》）后，方可以执业药师身份执业。
第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。
第五条 法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由具备执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。
鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络销售第三方平台等使用取得执业药师资格的人员。
第六条 国家药品监督管理局建立完善全国执业药师注册管理信息系统，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。
国家药品监督管理局加快推进执业药师电子注册管理，实现执业药师注册、信用信息资源共享和动态更新。
第二章 注册条件和内容
第七条 执业药师注册申请人（以下简称申请人），必须具备下列条件：
（一）取得《执业药师职业资格证书》；
（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；
（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
（四）经执业单位同意；
（五）按规定参加继续教育学习。
第八条 有下列情形之一的，药品监督管理部门不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的；
（三）受到刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的；
（四）未按规定完成继续教育学习的；
（五）近三年有新增不良信息记录的；
（六）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。
第九条 执业药师注册内容包括：执业地区、执业类别、执业范围、执业单位。
执业地区为省、自治区、直辖市；
执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；
执业范围为药品生产、药品经营、药品使用；
执业单位为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位。
药品监督管理部门根据申请人《执业药师职业资格证书》中注明的专业确定执业类别进行注册。获得药学和中药学两类专业《执业药师职业资格证书》的人员，可申请药学与中药学类执业类别注册。执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
第三章 注册程序
第十条 申请人通过全国执业药师注册管理信息系统向执业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请注册。
第十一条 申请人申请首次注册需要提交以下材料：
（一）执业药师首次注册申请表（附件1）；
（二）执业药师职业资格证书；
（三）身份证明；
（四）执业单位开业证明；
（五）继续教育学分证明。
申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
申请人应当按要求在线提交注册申请或者现场递交纸质材料。药品监督管理部门应当公示明确上述材料形式要求。凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监督管理部门不得要求申请人额外提供证明材料。
第十二条 申请人申请注册，应当如实向药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料的真实性负责。
第十三条 药品监督管理部门对申请人提交的材料进行形式审查，申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到注册申请材料之日起即为受理。
药品注册管理办法 第十四条 申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，药品监督管理部门应当受理注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理注册申请，应当向申请人出具加盖药品监督管理部门专用印章和注明日期的凭证。
第十五条 药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起二十个工作日内作出注册许可决定。
第十六条 药品监督管理部门依法作出不予注册许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十七条 药品监督管理部门作出的准予注册许可决定，应当在全国执业药师注册管理信息系统等予以公开。
药品监督管理部门及其工作人员对申请人提交的申请材料负有保密义务。
第十八条 药品监督管理部门作出注册许可决定之日起十个工作日内向申请人核发国家药品监督管理局统一样式（附件2）并加盖药品监督管理部门印章的《执业药师注册证》。
发布评论